药品注册申报资料形式审查要点

1、，药品注册申报单表格审查点，国家局受理流程，申请人填写申请书填写申请书、申报材料、州政府表格审查现场检查提取药品、药检处检查电子邮件申请表格(一般应提前12天)，登记簿受理处向申请确认号地方厅提交申报资料、药检报告资料审查接收通知书(4)费通知书(3)临床研究计划临床研究机构药芯中心伦理委员会意见，国家药品监督管理局负责毒品临床研究、药品生产和进口批准的全国药品注册管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局委托，审查药品注册申报资料的完整性、规范、真实性。药品注册处接待处是连接地方和国家局批准的桥梁。接待处的形式审查工作主要集中在品种申报资格和申请人主体资格的进一步审查上，

2、并对州政府的审查工作提出意见。国家局和国家责任部门、两套登记申请书(两套完整资料，第三套为办法附件ii申报材料项目第一部分的摘要资料)。两套资料都必须是原件。申请书分4份，第一套文件分2份，其馀每套资料分1份。补充申请材料发送2套，每套都必须是原件。申请书3份，第一套文件2份，其馀每套资料1份。药品注册申请材料的格式要求(1)， 公文包正面按包组合正面：药品名称包所属的每套包中包含的资料项目编号申请人姓名药品机关名称，在向地方政府提交资料之前，省政府发放的原始编号，申请编号写在组合正面和申请表右上角。国家局收到后，应将国家局的接收号码显示在组合标志和申请表格右上角。药品注册申请资料的格式要求(

3、2)，资料组合封面样本注册分类：本包所属的第一套包每套原件编号：本包所含资料项目编号：申请编号：药品名称原件1(原件2)/复印件(包括2份申请表格)药品注册申请人姓名资料绑定问题的联系方式和电话号码。整理申报材料：申报书使用规定的材料项目序号 A4格式纸，使用5 4号载体打印部分装订材料按封面顺序打印以下项目：材料项目编号、药品名称、材料项目名称、研究机构名称(印有授权标志的文章)，相应地址，药品注册申请资料的格式要求(3)，资料封面样本登记分类：资料项目编号：药品名称数据项目名称研究机构名称： (加盖公章)研究机构地址：研究机构电话：研究机构周研究人员名称： (签名)实验人员名称：试验开始日

4、期：原始资料储位：负责人名称，电话：每个申请人机构名称，申报材料表格要求：各申报材料的排列顺序：申请省审查意见现场检查报告和审查意见(如有)申报材料清单项目编号基准申报材料，药品注册申请材料格式要求(4)。药名：化学药品必须用国家药品规定的药品通名填写，通用名称还没有确定，必须要求药典确认。已申请国家标准药品的注册，不要填写申请品名称。规格：每个准备规格填写一份表格，每个其他包装规格填写一份表格。药品注册申请表(1)，申请人：新药注册申请人，新药证明申请人机关2，并与机关1重复填写。已经申请国家标准药品注册的申请人只能填写药品生产企业(机关1)，并与附带的机关证明文件一致。登记负责人必须签名。

5、各申请人机关的名称、正式印章、法定代理人的签名、日期。申请书应由州政府管理者审核，由管理者签名，经过日期，确认项目是否正确编写，各页面的数据验证代码是否一致。州号码、申请号码不得泄露。药品注册申请书(2)，申请表格填写内容将变更。第30条“补充申请内容”应详细填写要更改的内容，第31条“原始注册批准内容”。集团内品种调整：全资：创建19个原始生产企业名称项目。转入者：填充机构1。集团公司：填充机构2。这三个机关都要印有公众人士和法定代理人的签名、日期。申请事项用“其他”填写。州政府审查，管理者签名，日期(药品注册申请书)。药品补充申请书，要按规定项目，完整地填写。收到日期、通知检查日期。格式审

6、查意见和其他审查意见项目应尽可能详细地反映州政府审查工作及其申请中存在的问题。请加盖国家官方印章，注明发行日期。不要使用注册印章。州政府审查意见表，现场评价地址必须是正在测试的样品试生产的实际地址，包括地区、道路和门牌号，不能只用机关名称代替。抽样批号必须包括自检报表的抽样批号。已申请国家标准药品的注册，试验样品的原型必须由生产单位完成。无论是否需要临床研究，都要像新药注册申请生产一样，至少报告3个样品。现场评估报告(1)，检验日期必须是从检验开始到检验结束的期间。原型写实际原型，理论值填不完。请加盖国家官方印章，注明发行日期。不要使用注册印章。现场评估报告(2)，根据办法附件ii申报材料项目

7、说明的规定，证明文件包括申请人的法定注册证明文件：营业执照，药品生产许可证，GMP证明都是副本。申请的药品或使用的处方、工艺等专利情况和所有权状态说明，不构成侵犯他人专利的保证书。需要为特殊药品提供国家安全监督厅批准的情况。申请生产新药时，应提供药物临床研究批件。直接接触药品的包装材料和容器的药品包装材料和容器注册证或进口包装材料和容器注册证副本。证明文件，新药：药品生产企业：药品生产许可证、企业营业许可证、GMP实施计划要求下的GMP证书复印件。新药证明申请人：企业营业执照、事业单位法人证明等由登记管理机关依法颁发的登记证明均为复印件。证明文件-申请人的法定注册证明文件，已经是国家标准药品：

8、药品生产许可证、营业许可证、GMP证书复印件。新建企业、新建工厂或增加投药形式，必须提供入药批准，药品生产许可必须具备相应投药形式的生产范围。证明文件-申请人的法定注册证明文件，保证书：不构成申请人对其他人现有专利的侵害的保证书内容如下。(1)申请的药品、处方、工艺等，不构成对他人专利的侵犯。(2)根据办法第11条，本书应承诺对可能的非法行为后果负责。证明文件-保证书，例如，在申报新药或已登记国家标准药品时使用的包装材料尚未批准登记的情况下，应提供国家局的登记受理通知。申报“直接接触药品的包装材料或容器变更”补充申请时，必须提供包装登记证。证明文件-包材料注册证，国家标准中药注册申请和申请已经具有国家标准中药附加规范，应提供国家中药品种保护办公室最近发布的中药品种保护搜索目录原件。证明文件-中国保险检索书，根据办法附件ii，原药材料的法律来源证明包括原药生产企业营业执照，药品生产许可证，GMP证明，销售发票，检验报告，药品标准等资料的副本。使用进口API时，应提供进口药品注册证，港口检查站检查报告，药品标准等副本。，API的法律来源证明文件，提供API批准证明文件、交换批准文件编号的文档。原料药申报登记的话，必须提供国家局的登记受理通知书或地方厅的这份API审查意见表。采购