药品外观质量检查常用方法.ppt

1、a,1,药品外观质量检查的一般常识,2011-9,a,2,药品的外观质量检查是通过人的视觉、触觉、听觉、臭觉等感官试验，对药品的外观形状，药物的包装、容器、标笺进行检查，来判定药品的质量优劣。,a,3,包装检查,1、 包装：根据药品管理法第三十六条规定：药品包装必须适合药品质量的要求。应检查药品的包装是否符合质量要求，能否达到防潮、防挤压、防震动、防污染的目的；检查包装的形态、颜色有无变化；包装箱有无响动，各种指示标记、封口、说明等内容。,a,4,片剂、冲剂、胶囊剂包装检查,（1）瓶装：封口应严密，瓶内填充物应清洁，不得松动。 （2）铝塑、热盒及塑料袋包装：压封应严密，圆整，无破损，印字应端正

2、、清晰。薄型塑料袋封口，伪品多采用加热钢锯条手工熔封，常出现皱缩、焦痕、袋内空气等现象。,a,5,（3）注意检查：有的药品利用回收的标签完好的旧瓶、箱盒来分装，常可见不同程度的污染，偶可发现纸盒或玻璃瓶的假标签下，覆盖有旧标签的痕迹。,a,6,容器检查,2、 容器：均应无毒、洁净，内容物与容器不应发生化学变化。容器是否避光有裂缝；对针剂检查是不是曲颈易折安瓿（因直颈安瓿不准使用），封口是否良好，铝盖有无松动等。,a,7,标签检查,3、 标签：药品管理法第三十七条规定：标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成份、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项进

3、行逐一检查；还要注意标签的颜色、字体的大小、批号等印制质量。,a,8,假标签一般印制粗糙、字迹变形、模糊不清、色彩光洁度差、标笺上的文字说明出现差错；以及乱打商标、厂家、批准文号、批号、效期，印错药品拉丁文等。,a,9,针剂安瓿印制真伪鉴别：生产厂家用机器印字，字迹清楚，药名字体高度一致，笔划粗细均匀，多为长方形字体，其容量、含量、批号文字较小，油墨均匀一致。伪品多是它药改制或手工制造，安瓿印字多采用打字机将药品的名称、批号、规格打印在蜡纸上，药名与容量、含量、批号字体一致，用油墨汁滚动安瓿而成，多是手工操作，印字高度很难一致，字歪斜不整，字迹不清，油墨不匀，沾染等。,a,10,将包装容器打开

4、，检查药品的剂型、颜色、味道、气味、形态、重量、力度、大小等情况进行重点检查。,药品的外观检查,a,11,1、重量差异（装量差异）：片剂、注射剂、酊剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、糖浆剂、颗粒剂等均不超过该剂型规定重量或装量差异的限度。,a,12,2、注射剂： 水针剂、大输液：检查澄明度，色泽有无变化、混浊沉淀、结晶析出、长霉、异物、装量、冷爆、裂瓶、封口漏气 如葡萄糖注射液，为无色或几乎无色的澄明液体；味甜。若灭菌温度过高或贮存时间过长可致葡萄糖在酸性溶液中受热分解，形成有色的5-羟甲基糖醛的聚合物而使溶液变黄，若是包装不严受霉菌污染可产生絮状物而不可供药用;,a,13,维生素C注射液，为无色或

5、微黄色澄明液体。如果密封不严或储存不当，可缓慢分解为糖醛，糖醛遇空气可继续氧化聚合，使药液变黄失效; 此外一些中草药注射液久贮会产生沉淀、浑浊、发霉而不能使用。,a,14,粉针剂：检查是否粘瓶，结块、瓶盖松动及安瓿（瓶）印字等。 例如：注射用青霉素钠，为白色结晶性粉末，由于具有引湿性，吸潮或受热后易分解使其效价降低或失效; 注射用三磷酸腺苷二钠，为白色冻干块状物或粉末，有吸湿性，易溶于水。久置后底层液化变成黄色粉未浮于瓶中呈絮状物而不可供药用;,a,15,3、片剂：有无吸潮、变形、变色、粘连、溶化、发霉、结晶析出、边缘不整、松片、裂片等状况。 例如：金嗓子喉宝 经验鉴别： 1、 铝塑袋封口牢固

6、、整齐、不易撤开。 2、 口尝薄荷味浓，有药味，苦中带甜，口嚼易碎，不粘牙。 3、 片面整洁，透明。,a,16,4、颗粒剂：有无吸潮结块、发粘、生霉、变色等，包装封口是否严密，有无破裂等现象。 999感冒灵冲剂 性状：本品为棕色的颗粒或块状冲剂，味甜，微苦。 经验鉴别： 1、 装量应不低于标示量的10%。 2、 铝塑袋封口整齐、牢固。 3、 内容物呈棕色、干燥、颗粒状（伪品多成粉状）。,a,17,5、胶囊剂、胶丸剂：有无软化、漏药、破裂、变形、粘连、内容物收缩、结快等。软胶囊（胶丸）还应查看有无气泡及畸型丸。 如：维生素AD胶丸，本品为胶丸,内含黄色或深黄色油状液. 久贮后会发霉、粘连、油酸败;维生素A胶丸易被氧化失效; 复方利福平胶囊，受潮可致胶囊粘连、变形。,a,18,6、眼药水：有无浑浊、沉淀产生等。 7、酊水剂、糖浆剂、乳剂、软膏剂及流浸膏剂，应检查有无