品质管理系统.ppt

1、质量管理体系和文件，第1节一般要求和第2节文件要求，本章首先对质量管理体系做一个一般性的介绍，说明组织如何构建一个以顾客为导向的质量管理体系；在第二节中，对国际标准化组织9001:2000标准中强调的文件程序进行了深入的讨论，并给出了相关的例子加以说明。第1节一般要求4.1一般要求组织应按照本标准的要求建立、记录、实施和保持质量管理体系，并不断提高其有效性。组织应(a)确定本质量管理体系要求的过程及其在整个组织中的应用(参考第1.2节)，(b)确定这些过程的顺序和相互作用，(c)确定确保这些过程的运行和控制的有效性所需的标准和方法，(d)确保支持这些过程的运行和监控的必要资源和信息的可用性，(

2、e)监控、测量和分析这些过程。 (f)实施必要的措施以实现计划的结果并持续改进这些过程，这些过程应由组织根据本标准的要求进行管理。 当组织决定外包将影响产品要求的符合性时，组织应确保这些过程包含在控制中。这些外包过程的控制应在质量管理体系中确定。参考：上述质量管理体系所需的过程必须包括管理操作、资源提供、产品实现和测量。规划一个以顾客为中心(或以顾客为导向)的质量管理系统只是一个涵盖所有与质量管理相关的步骤(过程)的框架。主要内容包括管理责任、资源提供、产品实现、测量、分析和改进。它以顾客需求为组织质量管理体系运行的主轴，将顾客对组织产品或服务的满意度作为组织质量管理体系改进的基础。组织可以通

3、过质量管理体系图从系统的角度描述主要质量活动的过程。质量管理体系图主要分为三个部分。第：项代表每个权利和责任单位；最左边的项目代表产品和服务过程的主要阶段；中间区域是质量活动的主要过程。例如，最高责任单位可能包括客户、业务部门、开发部门、工程部门、质量控制部门、材料和采购部门以及制造部门，而主要阶段包括产品开发、产品生产和持续改进。质量活动的主要过程始于顾客的产品要求，止于各部门的评价、持续改进和培训。最终信息反馈给产品R&D和设计控制部门，开始另一个PDCA循环。质量管理体系图对组织后续章节质量文件的编写有很大帮助。通过质量管理体系图，我们可以清楚地了解在这个体系中各部门所负责的部分，每个过

4、程的顺序和相互关系，以及每个过程和每个规定之间的关系。参考p3-7图3-2，第一节文件要求4.2文件要求4.2.1，其概述了质量管理体系的文件应包括(a)质量方针和质量目标的文件描述，(b)质量手册，(c)本标准要求的文件程序，(d)组织为确保其过程的有效计划、运行和控制所需的文件，以及(e) 1。本标准中出现的术语“文件化程序”是指该程序的建立、文件化、实施和维护。2.由于以下因素，质量管理体系的文件化程度可能因组织而异：(a)组织的规模和运作类型，(b)过程及其相互作用的复杂性，以及(c)人员的能力。3.文档可以采用任何形式或类型的媒体。4.2.2质量手册组织应建立并保持一份质量手册，该手

5、册应包括(:质量管理体系的范围，包括任何例外和例外的细节4.2.3质量管理体系要求的文件控制文件应得到控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应根据第4.2.4节规定的要求进行控制。应建立文件化程序，以确定必要的控制措施：(a)在文件发布前批准文件的适宜性；(b)必要时审查、更新和重新批准文件；(c)确保文件的变更和最新修订已经确定；(d)确保适用文件的相关版本已在使用地准备就绪；(e)确保文件易于阅读和识别；(f)确保外国原始文件已被识别。4.2.4记录控制应建立并保持记录，以提供质量管理体系满足要求并有效运行的证据。记录应易于阅读、识别和检索。对于记录的识别、储存、保护、检索、保留期和处置，应

6、建立文件化程序，以定义所需的管理体系。质量管理体系的文件化是组织在引进ISO 9001:2000国际质量管理体系时关注的焦点，文件化管理体系在规定中有非常严格的规范，这已经成为一般组织在引进ISO 900133602000时最头疼的问题。国际标准化组织9001:2000重视文件和文件控制的过程，因为它能理解组织如何实施质量管理体系，并清楚地呈现质量管理体系的实施状况。此外，记录质量管理体系有以下优点。向客户或制造商证明质量的具体和客观证据。2.作为员工执行操作的基础，明确各部门和个人的职责。3.作为内部审计和外部审计的基础。4.合理管理组织知识，使其成为教育和培训的教材。质量文件体系一般如图4

7、-1所示。该框架主要包括四个层次： 1。质量手册：是组织中最高级别的质量文件，是组织实施质量管理体系和满足国际标准化组织9001:2000质量管理体系要求的基础。因此，质量手册一般是按照规定的顺序编写的。质量手册应详细说明组织的质量管理体系如何满足ISO900133602000的要求，并规定每项规定的职责和权限，以及相关的程序和质量记录。2。作业程序书：质量手册的下一级文件是作业程序书，它根据质量手册中描述的满足规定要求的规范来描述组织的质量管理体系。作业程序主要规定各部门或部门从谁、什么、何时、何地的角度定义组织内作业的内容、输入和输出过程，以实施质量管理，使组织成员知道如何实现质量手册中描述的质量体系和目标。3.工作指令：是组织内基层的文件，根据现场工人要求的细节描述工作步骤，如仪器操作方法、检验标准、规范和图纸等。4.质量记录：显示了各种质量活动的实际运行结果，也是向顾客或制造商解释质量的具体和客观的证据，如会议记录、检验报告、审