QS-9000导入基础手册简介(ppt 354页).ppt

1、國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,1,QS - 9000導入基礎手冊,國際標準品管顧問有限公司 高雄市大昌二路一一一之一號一十二樓 台灣TEL：07- 3862803 FAX：07- 3898550 深圳TELFAX蘇州TEL :FAX :國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,2,目錄,第一部份： QS-9000基礎簡介 第二部分： QS-9000第三版簡介 第三部分： APQP第二版簡介 第四部分： PPAP第三版簡介 第五部分： FMEA第三版簡介 第

2、六部分： MSA第二版簡介 第七部分： SPC第二版簡介 第八部分： QSA第二版簡介,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,3,第一部份QS - 9000基礎簡介,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,4,歷史,1963 MIL-Q-9858 （美國軍方標準） 1965 GM General Quality Standard （GM採購標準） 1979 BS 5750 （英國標準） 1981 Ford Q101 （福特採購標準） 1983 Chrysler Quality Assurance （Chrysler採購標準） 1987 ISO 9000 series （世界標準）

3、 1994 QS 9000第一版 （美國汽車業標準） 1995 QS 9000第二版 （美國汽車業標準） 1998 QS 9000第三版 （美國汽車業標準）,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,5,QS - 9000之由來,結合美國三大汽車廠供應商品保標準： 通用汽車：追求卓越 福特汽車：Q-101 克萊斯勒：供應商品保手冊,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,6,QS-9000中所稱之”客戶”,包含三大車廠及其他OEM車廠,三大車廠,其他OEM,Chrysler Ford GM,Mack Trucks Navistar PACCAR Volvo Mitsubishi To

4、yota,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,7,QS 9000要求七大標準,1. 品質系統要求 (QSR) ：1998第三版 2. 先期產品品質規畫 (APQP) ：1995第二版 3. 生產件認可程序 (PPAP) ：1999第三版 4. 失效模式與效應分析 (FMEA) ：2001第三版 5. 量測系統分析 (MSA) ：1995第二版 6. 統計製程管制 (SPC) ：1995第二版 7. 品質系統評審 (QSA) ：1998第二版,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,8,什麼是QS - 9000?,ISO 9001 1994版,車廠特定要求,國際標準品管顧問,QS

5、 9000導入基礎手冊,9,QS - 9000標準推廣,5種語言 63國家 50000套 AIAG: Automotive Industry Action Group 汽車工業行動小組 QS - 9000相關訊息可於網站查詢，包含標準採購、認可之訓練課程等： ,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,10,歐洲推廣,與QS - 9000調和中，標準將可相容： AVSQ 94 義大利汽車工業標準 EAQF94 法國汽車工業標準 VDA6.1 德國汽車工業標準,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,11,QS - 9000適用對象,第一階供應商 (

6、Tier One Suppliers) 被要求取得QS - 9000證書： 三大車廠之直接供應商或其OEM工廠 美國重型貨車製造廠之直接供應商或其OEM工廠 第二階供應商 (Tier Two Suppliers) 鼓勵其取得QS - 9000證書,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,12,QS - 9000適用範圍,負有直接設計責任，並提供生產用、服務用之物料、零組件，以及服務之所有供應商或其OEM工廠 僅參與製造前述物料、零組件以及服務之所有供應商或其OEM工廠 提供熱處理、板金、噴漆或其他處理、加工服務之供應商或其OEM工廠,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,13,戴

7、姆勒克萊斯勒汽車要求,要求全部供應商，需取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,14,福特汽車要求,福特澳洲區供應商，需取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書。 其他地區供應商，尚未強制要求需取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,15,通用汽車要求,所有供應商，包含澳洲區，需於1997年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書 DELCO電子之供應商需於1998年7月31日前取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書 亞太區之供應商，不含澳洲區，需於19

8、99年12月31日前取得第三者驗證機構核發之QS - 9000證書,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,16,日本車廠要求,MITSUBISHI要求供應商於1997年12月31日前取得QS - 9000證書 TOYOTA要求供應商於1998年6月30日前取得QS - 9000證書,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,17,認證機構Accreditation Bodies,國家認證機構認可驗證機構 英國UKAS 荷蘭RvA 美國RAB 德國TGA 紐澳ANZ 中國 CNAB,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,18,驗證機構（Registrar）,驗證機構到工廠確認

9、是否符合QS 9000 英國BSI,SGS,URS,GLOBAL,DNV 荷蘭Kema 美國ASR, Entela,UL 德國IC,TUV 紐澳ICL 中國 KSR,華飛,賽寶,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,19,通過QS - 9000認證廠商名錄,驗證機構 (Registrar) 通過QS - 9000驗證之廠商，需立即通報ASQ ASQ（美國品管學會）負責登錄通過 QS - 9000驗證之廠商於三大車廠認可之網路：/9000 可付費上網查詢名錄 每季發行目錄,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,20,QS - 9000品質系統流程

10、,- 制定系統規定 - 修訂系統規定,- 執行,- 內部稽核 - 管理審查,- 矯正措施 - 持續改善,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,21,品質系統發展、執行流程,QS - 9000 品質系統 要求,制定修改 程序書 及手冊,內部稽核 管理審查,執行改善 品質系統,採取 改善措施,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,22,第二部份QS - 9000品質系統要求第三版簡介,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,23,第三版前言,第一版於1994年8月公佈 第二版於1995年2月公佈 加入北美三大汽車公司的歐洲公司的建議，以協助歐洲公司導入QS - 9000 第三

11、版於1998年3月公佈，1999年1月1日生效,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,24,目標,持續改善 缺點預防 減少變異 降低浪費,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,25,目的,基本品質系統的期望 確保客戶滿意度,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,26,調和標準,CHRYSLER ：供應商品質保證手冊 FORD ：Q-101品質規範 GM ：NAO卓越目標 卡車製造業 ：相關標準 採用1994年版ISO 9001第四部分,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,27,用法,Shall：表示強制要求 Should：表示優先採用的方法，供應商選擇其他用法

12、時，必須符合QS - 9000 Typical及Example：需要針對特殊商品或製程，選擇合適的方法 Note：作為指導用,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,28,適用性,適用於： 直接供應商 其他贊成QS - 9000之OEM顧客 供應類別： 生產原材料 生產零組件或服務零組件 熱處理、塗裝件、鈑金件、其他表面處理件,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,29,實施,供應商應以QS - 9000為基礎制定、撰寫書面文件及落實執行有效之品質系統 所有QS - 9000之要求必須寫進品質系統內，並在品保手冊內說明 符合ISO 9001為登錄必備條件 外包商不包含在內,國際標

13、準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,30,參考標準,QSA: 1998 MSA: 1995 SPC: 1995 FMEA: 2001 PPAP: 1999 APQP: 1994 Semiconductor supplement: 1998 AEC-A100:QSA semiconductor edition: 1998 Tooling and Equipment supplement: 1996 Tooling and equipment QSA-TE: 1996 Reliability and maintainability guidelines: 1993,國際標準品管顧問,QS 90

14、00導入基礎手冊,31,相關品質系統標準,ISO 8402: 1994 ISO 9000-1: 1994 ISO 9001: 1994 ISO 9004-1: 1994 ISO 10011-1: 1990 ISO 10011-2: 1991 ISO 10011-3: 1991 ISO 10012-1: 1992 ISO 10013: 1995,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,32,QS - 9000整合,管理責任 (4.1),品質規劃,績效,客戶特定要求 (4.3),改善,測量,4.13 4.14 持續改善,4.10 QSA 4.11 MSA 4.17 SPC 4.20,4.3

15、4.7 4.15 4.4 4.8 4.16 4.5 4.9 4.18 4.6 4.12 4.19 製程能力,4.2 APQP PPAP FMEA QSA,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,33,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,34,QS - 9000 SECTION I,ISO 9000基礎要求,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,35,4.1管理責任,4.1.1品質政策 無汽車業追加要求 4.1.2組織 無汽車業追加要求 組織界面 需確認下列管理活動（依據APQP手冊）： 概念研發 原型樣品 量產 使用多職能決策模式（多元化決策模式） 使用客戶規定的表單溝

16、通,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,36,4.1管理責任（續）,4.1.3管理審查 需包含整體品質系統的所有條款 審查範圍（策略觀點）： 組織架構 品質系統的執行 產品與服務的品質 客戶回饋、內部稽核、製程與產品的表現等資訊 審查時需問的問題： 品質目標的達成狀況 系統執行的效率 技術變更而導致文件需改寫 變更事項而影響到品質系統的執行,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,37,4.1管理責任（續）,4.1.4業務計畫（Business Plan） 不納入第三者稽核範圍 需使用正式、文件化、可了解的經營計畫，可能包含下列各項： 市場相關議題 財務規畫與成本 企業營運成長

17、計畫 工廠與設備計畫 成本目標 人力資源發展 研發計畫、企劃案及特別專案之適當資金 行銷企劃藍圖 品質目標 客戶滿意度計畫 主要內部品質與作業績效的衡量 衛生、安全與環境議題,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,38,4.1管理責任（續）,4.1.4業務計畫（續） 目標與計畫 包含長期（三年以上）與短期（一至兩年） 依據標竿：競爭產品、內部和外部汽車業及供應廠商之商品 確認目前及未來之客戶期望 收集訊息、設定標竿 可以追蹤、更新、修訂及檢討之方法 備註： 資訊可提供製程改善計畫 需提供員工達成業務目標的方法 此條款要求係鼓勵制定業務規畫策略,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手

18、冊,39,4.1管理責任（續）,4.1.5公司資料分析 品質、營運、績效（生產力、效率、效果、品質成本）及目前主要產品和服務特色的發展趨勢 趨勢和競爭者、企業標竿相比較 資料和經營目標進度比較 資料需轉化，以利於： 針對客戶問題，研究解決問題的優先順序 找出與客戶相關的主要趨勢和相互關係，以協助檢討、做成決策以及進行長程規劃,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,40,4.1管理責任（續）,4.1.6客戶滿意度 須有評估客戶滿意度的文件化流程 測定頻率、客觀性、有效性 記錄需經高階主管審查 記錄客戶滿意度的各種趨勢 需記錄客戶滿意及不滿意主要指標 與競爭者及企業標竿比較,國際標準品管顧

19、問,QS 9000導入基礎手冊,41,4.1管理責任（續）,4.1.6客戶滿意度（續） 供應商有下列情況時，應於5個工作天內通知驗證機構： CHRYSLER: NEED IMPROVEMENT FORD : Q-1 REVOCATION GM: LEVEL II CONTAINMENT,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,42,4.2品質系統,4.2.1概述 無汽車業追加要求 4.2.2品質系統程序 無汽車業追加要求 4.2.3品質規劃 參考APQP手冊 特殊特性（Special Characteristics） 加入FMEA、管制計畫、現場導入適當的製

20、程管制 參考附錄C有關各種管制特性的定義及範例 在初期階段，客戶會決定管制特性並標示出,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,43,4.2品質系統（續）,4.2.3品質規劃（續） 使用跨功能小組（Cross-Functional Team） 依據APQP手冊規定 FMEA擬定及審查 確認特殊特性 採取措施以降低潛在失效模式 擬定與審查管制計畫 可行性評估（Feasibility Reviews） 依據APQP參考手冊規定表單（小組可行性同意書）執行 簽訂合約到生產之前，對規劃好之產品研究，確認製造可行性 評估特殊設計、材料、統計製程能力、產能是否符合要求 製

21、程FMEA 考慮所有的特殊特性 重點在預防，不是偵測 某些客戶要求PPAP前，需完成FMEA審查 參考FMEA參考手冊,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,44,4.2品質系統（續）,管制計畫 制定產品系統、子系統、組件及物料管制計畫 包含散裝物質（如：鋼鐵、塑膠、油漆等） 包含三階段： 原型樣品（Prototype）:不一定要做 量產前（Pre-launch） 生產（Production） 成立跨功能小組 活的文件（Living document）,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,45,4.2品質系統（續）,管制計畫（續） 下列狀況，應

22、予以更新： 產品變更時 製程變更時 製程不穩定時 製程能力不足時 參考PPAP手冊及APQP手冊規定,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,46,4.2品質系統（續）,產品安全 設計及製程中應考慮產品安全 供應商應針對產品安全，於廠內員工了解其產品的安全因素,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,47,4.2品質系統（續）,防錯法（Mistake Proofing） 利用製程或設計特性來預防製造不合格產品的方法 當潛在不合格事項經鑑定出原因時： FMEAs Service report Capability studies 原因應使用mistake

23、-proofing方法處理,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,48,4.2品質系統（續）,4.2.4產品認可程序（PPAP） 廠商需符合所有PPAP規定 供應商應針對外包廠商執行PPAP 工程變更的確認 供應商負責驗證工程變更的適切有效性 依據PPAP執行 變更記錄保存,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,49,4.2品質系統（續）,4.2.5持續改善 備註：相當程度之持續改善須全廠展開推動 需持續改善品質、服務（含時效、交貨）、價格 穩定及達成製程能力的製程，需納入改善 計數值特性，將製程方法完善化 計量值特性，管制最佳目

24、標值，降低目標值附近之變異 備註：持續改善適用於所有商業過程及支援服務,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,50,4.2品質系統（續）,生產力與品質改善 需鑑定生產力與品質改善之機會 可能執行改善專案情況的例子如下： 非計劃性機器停機時間 機器設定，換模具時間 超出工時 報廢，重工 現場空間未充分應用 變異過大 人力及材料浪費 品質外成本過高 測試結果未依據累積結果修改,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,51,4.2品質系統（續）,持續改善技巧 需展示及使用相關方法： PPM分析 管制圖(計量值,計數值,累積總合和圖) （CUSUM） 價值分析

25、(Value analysis) 動作/人因工程分析（Analysis of motion/ergonomics) 實驗計畫法(DOE) 競爭標竿（Benchmarking） 防錯法（Mistake proofing） 限制理論(Theory of constraints) 設備總效率,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,52,4.2品質系統（續）,4.2.6設施與模具管理 設備及製程規劃與有效性 採用跨功能小組方法 與先期品質規劃（APQP）流程結合 廠房規劃應降低走動與搬運 幫助同步材料流通 空間充分使用 需採用評估運作有效性之方法 整體工作計畫 適度自動化 人體

26、工學與人性因子 作業員與生產線平衡（Line Balance） 儲存與安全緩衝量的水準 有附加價值的人力分析,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,53,4.2品質系統（續）,工裝管理 廠商需建立和實施工裝管理制度，包含： 維護及修理設施與人員 儲存及修復 工裝設定條件 損耗性工裝的汰換計畫 工裝的修整,包括工具設計的文件 如果外包，須有追蹤系統,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,54,4.2品質系統（續）,模具設計與製造 供應商需提供技術支援 模具及量具設計、製造 全尺寸檢驗 如果外包，須有追蹤系統 客戶擁有的模具及設備應永久標示以清楚顯示出擁有者,國際標

27、準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,55,4.3合約審查,4.3.1概述 無汽車業要求 4.3.2審查 投標單、合約、訂單接受前，需審查以確保： 可達成所有客戶的要求，包含本標準第二部分 4.3.3合約修改 無汽車業要求 4.4.4記錄 無汽車業要求,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,56,4.4設計管制,本要項只適用於負有設計責任的供應商 4.4.1概述 無汽車業要求 4.4.2設計與研發規劃 無汽車業要求 技術要求： 供應商之設計活動應使用下列適當之技術： Geometric Dimension and Tolerancing （GD&T） Quality Function

28、 Deployment （QFD） Design for Manufacturing （DFM） Assembly （DFA） VE、DOE、FMEA、FEA、CAD/CAE(Computer aided design) Reliability engineering plans,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,57,4.4設計管制（續）,4.4.3組織與技術界面 無汽車業要求 4.4.4設計輸入 使用CAD/CAE 與客戶系統雙向溝通能力 外包時，供應商應提供技術指導 可向顧客申請免除 4.4.5設計輸出 設計輸出需包含下列： 降低浪費的努力 盡可能使用GD&T 成本性能風險評

29、估與排除 測試、生產、市場反應訊息 使用Design FMEA,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,58,4.4設計管制（續）,4.4.6設計審查 無汽車業追加要求 需考慮重點 設計與製程能力相容性 包含安全要求 材料與設備是否適當 零件與服務標準化 採購、生產、檢驗測試可行性 以實際使用狀況做驗證測試,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,59,4.4設計管制（續）,4.4.7設計確認 須有精確的原型計畫，除非客戶放棄： 應使用相同外包廠商、模具與製程 需包含功能測試 產品壽命、可靠度、耐用度 可追溯功能測試 監督及時達成 確保符合要求 如外包時，供應商負責技術引導,國際標

30、準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,60,4.4設計管制（續）,4.4.8設計確認 設計確認補充 依顧客專案時程要求進行,必須記錄確認結果,必須將設計失效文件化及實施矯正與預防措施程序. 4.4.9設計變更 導入生產前，須有客戶書面認可文件或客戶放棄此項要求 參考PPAP手冊 具有專利權之設計變更需經過客戶審查 供應商必須考慮設計變更對使用系統之影響,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,61,4.4設計管制（續）,4.4.10客戶原型件支援 使用於正式生產時相同外包商、工裝、製程 性能測試包含： 產品壽命 可靠度 耐久性 功能測試應可以追蹤 外包時，應提供技術支援,

31、國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,62,4.4設計管制（續）,4.4.11保密性 供應商必須確保與顧客簽約研發的產品及有關產品的資訊的保密,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,63,4.5文件及資料管制,4.5.1概述 參考文件 客戶圖面及規格書 發行給相關製造站 舉例如下：4.5.2 工程圖工作指導書 工程標準作業表單 CAD資料品保手冊 檢驗指導書作業程序書 測試程序書物料規範 備註：客戶原始文件應保管,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,64,4.5文件及資料管制（續）,4.5.1概述（續） 特殊特性 製程管制文件應： 標示客戶特殊特性 使用類似符號標示

32、顯示何種制程步驟會影響特殊特性,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,65,4.5文件及資料管制（續）,4.5.2文件資料認可與發行 工程規格 供應商應確保工程標準、規格及其變更之及時(工作日,不是周)審查、分發、執行 須記錄變更導入生產之生效日期 所有相關文件應為最新版本 4.5.3文件與資料變更 無汽車業追加要求,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,66,4.6採購,4.6.1概述 生產中材料的認可 使用客戶認可的供應商 材料需符合政府、安全與環保法規 例如：限用材料、毒性物料、危險材料 4.6.2外包商評估 外包商開發 需使用QS - 9

33、000第一部份規定為基礎 零組件開發，依照供應商規定評鑑 第三者稽核可以接受 採購顧客選定的分包商，不能免除供應商確保分包商的零件、材料和品質的責任。,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,67,4.6採購（續）,交期管制 要求外包商100%準時交貨 提供交期規劃及採購承諾 監督外包商交期表現，包含追蹤額外費用及過多運費及必要採取的矯正措施 4.6.3採購資料 無汽車業追加要求 4.6.4採購產品的確認 無汽車業追加要求,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,68,4.7客戶供應產品管制,客戶提供的工裝及可回收之包裝包含在內 客戶提供工裝及設備需永久標示,國際標

34、準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,69,4.8產品鑑別與追溯性,鑑別為強制性 其餘同ISO 9001,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,70,4.9製程管制,製程於管制狀態下進行 廠房清潔 4.9.b.1 應維持廠房清潔 意外事件計畫 4.9.b.2 準備意外事件處理計畫 不含天然災害 特殊特性的指定 4.9.d.1 須符合客戶規定的特殊特性規定 客戶要求時，提供符合規定之文件,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,71,4.9製程管制（續）,製程於管制狀態下 預防性維護 4.9.g.1 鑑別主要之製程設備 提供適當之資源 發展一個有效規劃的完整保養系統 維護計畫 定

35、期維護活動計畫 預防性維護方法 主要製程設備之替換件是否充足 維護文件化、評估和改善的目標,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,72,4.9製程管制（續）,製程監督與作業指導書 4.9.1 製造現場可以看到作業指導書 來自於APQP所列的資料 適當時，須包含或參考下列項目： 作業名稱、編號工程、製造標準 零組件名稱、編號檢驗、測試指導書 工具、量具和其他設備反應計畫 物料標示和處理文件版次、修訂日期和核准 特殊管制特性外觀輔助設備 SPC要求 工具變換週期和作業條件設定,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,73,4.9製程管制（續）,4.9.2維護製程管制 供應商應保持或超

36、過PPAP時之製程能力 執行管制計畫，包含: 量測技術 抽樣計畫 允收準則 矯正計畫 參考APQP參考手冊規定 於管制圖上註記重大事件，如模具損壞或換修零件 Cpk及Ppk3時需改管制計畫,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,74,4.9製程管制（續）,4.9.3修訂製程管制要求 客戶可以規定製程能力要求(較高或較低的過程能力或性能) 管制計畫上應標示出此項要求 4.9.4作業準備之驗證 設定人員應易於得到工作指導書 建議使用：上次最後生產件比對用 適用時,必須採用統計方法進行驗證,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,75,4.9製程管制（續）,4.9.5製程變更 需保留製

37、程變更記錄之生效日期 備註：鼓勵持續改善，與客戶商討 4.9.6外觀項目 客戶認定之外觀項目送請認可，應提供： 適當評估照明 外觀比對標準件和設備維護 顏色、紋理、標準件 外觀檢驗人員資格,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,76,4.10檢驗與測試,4.10.1概述 計數特性之允收準則 計數值數據應使用零缺點 (C=0） 其他適當之準則，廠商自己寫，送請客戶認可 4.10.2進料檢驗與測試 進料品質檢驗系統採用下列一種或多種方法： 接收統計資料 進料檢驗或測試 到外包商處實施第二者或第三者稽核 委託認可之實驗室實施零組件評估,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,77,4.

38、10檢驗與測試（續）,4.10.3製程檢驗與測試 重點在預防，不是偵測 4.10.4最終檢驗與測試 工廠配置檢驗與功能測試 依據客戶規定之頻率 最終產品稽核 適當頻率執行包裝後之產品稽核 當滿足客戶PPM要求，稽核頻率可以減少 4.10.5檢驗與測試記錄 無汽車業要求,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,78,4.10檢驗與測試（續）,4.10.6供應商實驗室要求 實驗室品質系統 建立實驗室能力範圍，並建立品質管理規定文件化 實驗室納入認證範圍 實驗室人員 實驗室人員應有適當理論背景及經驗 實驗室產品標示與測試

39、 接收、標示、處理、保護、保存規定制度文件程序 實驗室過程管制 監督、管制、記錄環境狀況 依據技術狀況制定環境條件,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,79,4.10檢驗與測試（續）,4.10.6供應商實驗室要求（續） 實驗室測試及校驗方法 依據客戶要求抽樣，及標準校驗 實驗室有能力執行測試及校驗 未有校驗標準時，需穫得客戶同意 實驗室統計方法 使用適當的統計技術來驗證資料 4.10.7認可之實驗室 如客戶要求時，應使用認可之實驗室設備,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,80,4.11檢驗、量測與測試設

40、備,4.11.1概述 無汽車業追加要求 4.11.2管制程序 校驗服務 使用廠內實驗室、合格實驗室、客戶認可之政府機構校驗 實驗室應有該儀器之校驗能力及範圍 如無合格實驗室，可由原製造商校驗 4.11.3記錄 校準記錄應包含 工程變更的修訂 量具狀況與實際讀值 在校準後符合規格之說明 如有可疑品出貨應知會客戶 應包含員工擁有的量具,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,81,4.11檢驗、量測與測試設備（續）,4.11.4量測系統分析（MSA） 需分析每一量測設備的變異結果 適用於所有管制計畫內之量具 方法與準則應依據MSA手冊規定（如：GR&R及Go No Go Gage） 客戶核准

41、，可以採用其他方法,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,82,4.12檢驗與測試狀況,備註：產品位置 產品於正常之生產流程位置不足以表示檢測狀況的適當標示，除非很明顯 額外的查證 4.12.1 客戶要求時，應符合所增加的查證識別要求（如：新產品引進）,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,83,4.13不合格品管制,4.13.1概述 此要項適用於可疑材料或產品，不合格品 目視鑑別：提供不合格品，可疑材料及產品之目視標準或隔離區域 4.13.2不合格品審查與處理 不合格品須有數量與分析 設定優先降低不合格品計畫 計畫執行過程追蹤 4.13.3重工產品管制 須有重工說明書 在工作

42、現場由適當人員使用 售後服務用的產品，外觀不可看出重工痕跡，除非取得客戶維修部門認可,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,84,4.13不合格品管制（續）,4.13.4經工程批准的產品授權（EAPA） 下列狀況需事先取得客戶書面授權： 產品與製程與客戶認可之PPAP不同 適用於外包商之產品與製程變更 於送樣給客戶前，供應商需與外包商討論達成一致 供應商應記錄授權期限或數量 有效期後，廠商應恢復成原規定 每個出貨包裝上應適當標示,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,85,4.14矯正與預防措施,4.14.1概述 解決問題方法（Problem Solving Method） 4

43、.14.1.1 使用有效的解決問題方法（8D、7Step Process、 PR&R )( Prevent Recurrence &Report) 外來不合格事件須依據客戶指定方法處理 防錯法 必須在矯正及預防措施的過程採取防錯法 4.14.2矯正措施 矯正措施影響 在適時情況下採用矯正措施以消除在其他類 似的過程和產品中存在的不合格原因,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,86,4.14矯正與預防措施（續）,退貨產品之測試/分析 退貨產品須有效分析 分析記錄應可以提供 應有防止再發的矯正措施 4.14.3預防措施 無汽車業追加要

44、求,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,87,4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨,4.15.1概述 無汽車業追加要求 4.15.2搬運 無汽車業追加要求 4.15.3儲存 庫存量 制定一套倉儲管理系統，規定： 存貨週轉時間（Inventory turn over time） 確保存貨週轉（Stock rotation） 降低庫存量（Inventory level）,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,88,4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續）,4.15.4包裝 客戶包裝標準 參考客戶包裝標準及指導書，包括售後服務零組件之包裝標準 標籤 4.15.4

45、.2 制定一套標籤系統，確保交運的物料，已經依照規定貼上標籤 4.15.5保存 無汽車業追加要求,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,89,4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續）,4.15.6交貨 供應商交貨績效的監督 應建立100%準時交貨之制度 追蹤表現確保符合客戶要求 如果無法符合，執行改善，包含交貨問題資訊的知會 系統方法，監督交貨前置作業要求 出貨方法符合客戶規定 依據客戶規定出貨方法 包含路徑及貨櫃,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,90,4.15搬運、儲存、包裝、保存與交貨（續）,生產排程 生產排程需依據訂單排定 備註

46、：建議採用小批量或單一產品生產 電子通訊 供應商應有電腦系統取得客戶規劃訊息及出貨排程，除非客戶特許 出貨通知系統（ASNs） 除非客戶特准，採用電腦化之出貨預告系統（ASN） 系統失效時之備份系統方法 確認ASNs符合出貨文件與標籤,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,91,4.16品質記錄,應建立品質記錄保存及處理規定 訂定保存期限（除非客戶或政府另有規定） 產品停產年度加一日歷年 PPAP，工裝記錄，顧客採購定單P/O(包含變更) 生產年度加一日歷年 品質績效記錄：如管制圖，檢測記錄 保存三年以上 內部稽核記錄，管理審查記錄,國際標準品管顧問,

47、QS 9000導入基礎手冊,92,4.17內部品質稽核,備註：未規定內部稽核標準查檢表 內部稽核排程 包含所有班次 發生客戶抱怨或缺失增加時，應增加稽核頻率,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,93,4.18訓練,訓練有效性 訓練成效應定期評估 考試前、考試後評估 稽核、評估效果,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,94,4.19服務,服務訊息回饋 回報系統應建立 回報訊息給製造、設計、工程等單位,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,95,4.20統計技術,4.20.1鑑別需求 無汽車業追加要求 4.20.2程序 統計工具的選擇 先期品質規劃（APQP）期內應完成

48、選用 應加入管制計畫 基礎統計觀念應全公司推廣 參考SPC手冊,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,96,QS - 9000 SECTION II,客戶特定要求,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,97,CHRYSLER特定要求,必須通過QS - 9000第三者認證 產品開發過程使用PAP方法 特殊特性符號：盾形及菱形 年度尺寸檢驗 每個年型產品進行至少一次產品驗證及設計確認 內部稽核至少一年一次 矯正措施七步驟 外觀標準經過Chrysler設計部門核准 Chrysler訂有包裝、出貨及標籤指導書 製程認可（PSO）(Process SIGN-OFF)：PPAP提交前，完全

49、認可 管制計畫：必須有，但Chrysler不要求在上面簽字 供應商必須與Chrysler之SPIN網（供應商夥伴資訊網）連線,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,98,FORD特定要求,必須通過QS - 9000第三者認證 管制計畫與FMEA必須經過FORD設計與品質工程師核准 至少每年一次對所有產品特性進行測量 對關鍵及重要特性進行作業設定驗證 管制計畫必須包含緊固件(Fasteners)控制 熱處理廠商規定符合：福特製造標準W-HTX要求 顧客滿意水準管理工具：QOS評定指引 所有廠商必須使用APQP狀況報告指引 進行PSW送樣前，進行節拍生產（Run at Rate） 供應商實

50、驗室要求（4.10.6）及校驗服務(4.11.2.b.1)： 不適用,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,99,GM特定要求,必須通過QS - 9000第三者認證 北美供應商每年驗證使用GM文件之版本正確性 零件維修部要求使用UPC標籤，不是AIAG標籤 PPAP核准後，不要求尺寸檢驗規定 管制計畫不要求核准簽字 供應商必須要求外包商執行PPAP Y2K年序問題處理 要求電子通訊（） 要求出貨通知系統（）,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,100,卡車製造業特定要求,下列公司已經採用QS 9000做為供應商品質系統要求： Mack Truc

51、ks Navistar PACCAR Volvo Truck北美 Mitsubishi澳洲 Toyota澳洲 詳細要求請與該公司採購部聯繫,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,101,第三部份 APQP第二版簡介,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,102,名詞解釋,APQP:Advanced Product Quality Planning (先期產品品質規劃）,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,103,APQP發行,1994年6月發行 由Ford, Chrysler, GM共同成立的任務小組(Task Force)所制定,國際標準品管顧問,QS 9000導入

52、基礎手冊,104,目錄,1. 計劃和定義項目 2. 產品設計與開發 3. 過程設計與開發 4. 產品與過程確認 5. 回饋、評鑑與矯正措施 6. 管制計畫方法 附錄A 產品品質規劃查檢表 附錄B 分析技術 附錄C 特殊特性符號 附錄D 參考材料 附錄E 小組可行性承諾書 附錄F 產品品質規劃總結及簽核表,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,105,產品品質規劃之基本原則,組織跨功能小組 (多元化決策模式)： 包含工程、生產、物管、採購、品管、業務、維修、分包商、客戶 定義範圍（確認客戶要求及期望)： 挑選小組長負責監督規劃過程 了解客戶期望 定義角色與職責 設計、性能、製造過程可行性

53、評估 定義內部及外部客戶 確定成本、進度、限制條件 確定客戶要求(內部及外部) 確定客戶之支援 確定小組成員 確定文件化過程及方法 小組溝通 與客戶及供應商之溝通管道 訓練-傳授滿足顧客戶需求和期望及開發技能 客戶與供應商參與-共同進行品質規劃,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,106,產品品質規劃之基本原則（續）,同步工程： 跨功能小組共同目標 加快產品設計速度 管制計畫： 分成三步驟：prototype、pre-launch、production 問題的解答: 問題解決方法 使用附錄B分析技術 產品品質的進度計畫： 使用好的進度計畫表，如Critical Path Method

54、 (附錄B） 與進度圖表有關的計畫： 依據產品品質規劃進度圖表進行,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,107,產品品質規劃進度圖表,概念形成 /核准,計劃核准,原型 （Prototype）,試作,量產,規劃和確定 項目,產品設計和開發 驗證,過程設計 和開發驗證,產品與過程 確認,回饋、評鑑 與矯正措施,規劃,產品設計和開發,製程設計和開發,產品和過程確認,生產,回饋、評鑑與矯正措施,規劃,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,108,產品品質規劃責任矩陣圖,定義範圍,1.0計劃與定義,2.13可行性審查,2.0產品設計和開發,3.0過程設計與開發,4.0產品與過程確認,5

55、.0回饋、評鑑和矯正措施,6.0管制計畫方法,設計責任,限製造責任,服務供應商,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,X,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,109,第一章：計劃及定義專案,依據客戶要求及期望計劃及定義品質專案 此階段之輸入及輸出建議如後：,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,110,輸入,1.1 顧客的聲音 市場調查 保修記錄及品質資訊 小組經驗 1.2 業務計劃 / 營銷戰略 1.3 產品 / 過程標竿數據 1.4 產品 / 過程假設 1.5 產品可靠度研究 1.6 顧客輸入,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎

56、手冊,111,1.1 顧客的聲音,來自內部及外部顧客的抱怨、建議、資料和資訊 1.1.1 市場調查： 獲取反應過顧客聲音的市場調查資料和資訊 來源如下： 顧客訪談 顧客問卷與調查 市場測試和定位報告 新產品品質及可靠度研究 競爭產品品質的研究 好的事件(TGR,Things Gone Right）報告,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,112,1.1 客戶的聲音,1.1.2 保修記錄和品質資訊： 為了評估在產品設計、製造、安裝及使用中發生不合格的可能性，應制訂一份顧客關心之問題清單 以下來源可協助識別客戶關心之問題： TGW（不好的事件）的報告 保修報告 能力指數 供應商工廠內部品

57、質報告 問題解決報告 顧客工廠退貨及拒收 現場退貨產品分析,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,113,1.1 客戶的聲音,1.1.3 小組經驗： 適當時，可利用下列資訊來源： 來自高層或過去品質機能展開（QFD）專案之輸入 媒體的評論及分析 顧客的信件及建議 良好的事件/不良的事件報告(TGR/TGW) 經銷商意見 車輛使用人的意見 售後服務市場報告 指定的顧客代理所作的內部評價 道路行駛經驗 管理者的意見及指示 內部顧客報告的問題和議題 政府的要求及法規 合約審查,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,114,1.2 業務計劃/營銷戰略,依據顧客的業務計劃及行銷策略制訂產

58、品品質計劃 業務計劃可將限制性要求施加給小組：諸如進度、成本、投資、產品定位、研發資源 行銷策略將確定目標顧客、主要銷售點及主要競爭者,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,115,1.3 產品/過程標竿數據,使用標竿研究方法，確定產品/過程績效指標 研究及開發可提供標竿及概念的想法 成功使用標竿研究方法： 識別合適之標竿 瞭解現況和標竿之間差異的原因 制定縮小與標竿差距、符合標竿或超過標竿的計劃,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,116,1.4 產品/過程假設,產品均有一些假設：如某些特性、某種設計、過程概念 包含技術革新、先進的材料、可靠度評估、新技術,國際標準品管顧問

59、,QS 9000導入基礎手冊,117,1.5 產品可靠度研究,代表在規定時間內，零組件修理和更換頻率的考量 長期可靠度/耐久性測試的結果,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,118,1.6 顧客輸入,顧客：產品的下一位使用者 顧客的需要及期望有關的有價資訊 顧客可能已進行之審查或研究 開發衡量顧客滿意的方法,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,119,輸出,1.7 設計目標 1.8 可靠度及品質目標 1.9 初期材料清單 1.10 初期過程流程圖 1.11 產品及過程特殊特性的初期清單 1.12 產品保證計劃 1.13 管理者支持,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,120,1.7 設計目標,將客戶聲音轉化為初步且具體可衡量的設計任務 正確選擇設計目標可以確保客戶的聲音不會在隨後的設計活動中消失,國際標準品管顧問,QS 9000導入基礎手冊,121,1.8 可靠度及品質目標,可靠度目標是以顧客需要及期望、計畫目標及可靠度標竿為基礎而制定 顧客需要及期望：無安全顧慮或服務問題 可靠度標竿：競爭對手產品可靠度、消費者報導 可靠度目標應以機率和信賴度表示 品質目標是以持續改善為基礎