2010版药品生产质量管理规范

2010版药品生产质量管理规范Tag内容描述：<p>1、附录1：无菌药品第一章范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包 括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生 产过程。第三条 悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准 执行。第二章原则。</p><p>2、中华人民共和国卫生部 令第 79 号药品生产质量管理规范（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限。</p><p>3、药品生产质量管理规范（2010版）中术语的定义（一）包装待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。（二）包装材料药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。（三）操作规程经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。（四）产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。（五）产品生命周期产品从最初的研发、上市直。</p><p>4、药品生产质量管理规范（2010年修订）发布历经5年修订、两次公开征求意见的药品生产质量管理规范（2010年修订）(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国国情，按照“。</p><p>5、药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则1第二章质量管理1第三章机构与人员2第一节 原则2第二节 关键人员2第三节 培训4第四节 人员卫生4第四章 厂房与设施5第一节 原则5第二节 生产区6第三节 仓储区7第四节 质量控制区7第五节 辅助区8第五章 设备8第一节 原则8第二节 设计和安装8第三节 维护和维修8第四节 使用、清洁及状态标识9第五节 校准9第六节 制药用水10第六章 物料与产品10第一节 原则10第二节 原辅料11第三节 中间产品与待包装产品12第四节 包装材料12第五节 成品13第六节 特殊管理的物料和产品13第七节 。</p>