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    • 标签 > 安全风险分析报告模板[编号:8488481]

    安全风险分析报告模板

    血清碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）安全风险分析报告。本安全风险分析报告主要。主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。安全风险分析报告 产品名称。（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景。（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的。

    安全风险分析报告模板Tag内容描述：<p>1、血清碱性磷酸酶测定试剂盒（ALP）安全风险分析报告1. 总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒（以下简称ALP 测试盒）是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行，所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下，由于体外诊断试剂有关的危害，导致或促成错误的决定，可构成间接风险。另外，与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用要求中的附录A用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题和附录B体外。</p><p>2、安全风险分析报告产品名称：（注册标准上的名称）风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级）编 制： 日 期：批 准：。</p><p>3、安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害。</p>
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