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安全风险分析报告模板

血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告。本安全风险分析报告主要。主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。安全风险分析报告 产品名称。(注册标准上的名称) 风险评价人员及背景。(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的。

安全风险分析报告模板Tag内容描述:<p>1、血清碱性磷酸酶测定试剂盒(ALP)安全风险分析报告1. 总则血清碱性磷酸酶测定试剂盒(以下简称ALP 测试盒)是一种临床检验体外诊断化学试剂中酶类试剂。因为检查并不在人体内或人体体表上进行,所以不会对受检的患者或人员构成直接的风险。然而,在某些情况下,由于体外诊断试剂有关的危害,导致或促成错误的决定,可构成间接风险。另外,与使用有关的危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-2000医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用要求中的附录A用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题和附录B体外。</p><p>2、安全风险分析报告产品名称:(注册标准上的名称)风险评价人员及背景:(项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的,并提供人员资格证明,如受过的培训资格、职称等级)编 制: 日 期:批 准:。</p><p>3、安全风险分析报告要求 医疗器械应按照YY 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害。</p>
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