厂房设施设备

厂房设施设备Tag内容描述：<p>1、讲学共赢 创新发展 GMP之厂房设施与设备 讲学共赢 创新发展 本课题提出的原因 vGMP做为药品生产的最基本的要求，有必要使每一位员工都 能很好地了掌握与其本职工作相关的内容，以便更好地执行 。 v随着103工程的顺利竣工投产，本月我们将迊来国家药监局 对其现场认证检查，通过与大家一道学习，并与实际结合对 照相关条款找出不足并弥补，为认证检查尽一点微薄之力。 企业要不断发展，改建与新建必将不断进行，对GMP的认识 必将会影响着每一次的建设中工程的质量。 讲学共赢 创新发展 08012901：厂房设施 讲学共赢 创新发展 0801 企业药品。</p><p>2、1,厂房与设施、设备 物料与产品,2,前言,98版GMP内容：正文14章，88条，一个附录（含总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧共9节）。认证检查项目259项，关键项目92项，一般项目167项，涉及厂房、设施、设备及物料的共130项，其中带“”49项，占全部关键项目的53.26%； 评定方法：由检查员按照预定的检查方案和检查标准对检查发现的缺陷项目如实记录，并作出综合评定结论。,3,前言,10版GMP内容：正文14章，共313条，五个附录（无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂、血液制品）。涉及厂。</p><p>3、2019/4/15,1,二00三年十月,国家药监局培训中心 客座专家 中国医药集团公司惠利康高新技术有限公司 高级工程师 王颖,厂房设施、设备,2019/4/15,2,厂房设施、设备,概述 洁净厂房确认 厂房选址及总平面布置 洁净厂房与工艺平面布置 洁净厂房的内装修 空调净化对洁净厂房的要求 GMP中与厂房设施有关的内容 空调净化系统的验证 水系统验证,2019/4/15,3,GMP简介,GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义为“药品生产质量管理规范”。它是药品生产和质量管理的基本准则，是制药企业必须遵循的管理制度。,2019/4/15,4,GMP简介,GMP包。</p><p>4、第三章 药品生产环境与厂房设施设备,回顾,1、药厂为什么要建立相应的组织机构？ 2、GMP对人员培训的内容和种类? 3、大家印象中的药厂为什么都是在郊区？,教学目标,1、掌握药品生产企业整体布局；厂房、设施的布局； 2、掌握设备管理要求； 3、了解空调净化系统的整体设计； 4、熟悉工艺用水；,2010新版GMP规范厂房与设施,一、原则 第38条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第39条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房。</p><p>5、厂房与设施第一节 概 述一、指导原则为了符合药品生产要求，GMP对厂房的位置选择、结构设计、建设改造、维护和保养提出了具体的指导原则：1.厂区环境、厂房的设计布局应适合生产操作，并能有效地避免因交叉污染等因素影响药品质量，使产生差错的危险降至最低限度。2.厂区环境、厂房的设计布局应便于清洗、保养和维修。二、中成药生产厂房设计的特殊性由于中成药生产的特殊性而导致厂房设计的特殊性。1.中药材来源渠道多，含杂质也较多。在制剂生产前需进行中药材原料的加工处理。2.中药材前处理、浸出物生产及中药辅料制剂生产前的加工处。</p><p>6、厂房设施设备管理,徐小明,1、厂房管理,1、概述 厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置 *青霉素类厂房必须是单独的建筑物； 头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进风口。 2、审批材料 a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文 b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容,3、竣工图纸 土建图、暖通图、电气图、给排水图纸 其他要求：改动记录等 申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回风图、排风图 4、厂房管理 a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求。</p>