产品发运和召回

产品发运和召回Tag内容描述：<p>1、1. 产品回收需经预先批准，并对相关的进行充分评估，根据评估结论决定是否回收答案：质量风险2. 回收应当按照预定的进行，并有相应记录。答案：操作规程3. 不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行答案：返工4. 企业应当建立药品退货的，并有相应的记录答案：操作规程5. 不符合贮存和运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。答案：质量管理部门6. 退货处理的过程和结果应当有。答案：相应记录7. 对退货存有怀疑时，不得重新发运。答案：质量8. 药品发运的零头包装只限 批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立 记录。。</p><p>2、药品生产质量管理规范 （2010年修订）,第十二章 产品发运与召回,销售部：罗秋琪,目 录,第十二章 产品发运与召回,本章修订的目的 产品发运与召回的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释,第十二章 产品发运与召回,本章修订的目的,企业建立必要的药品发运和召回系统，以便必要时能够迅速、有效召回任何一批有安全隐患的产品。 建立具有可追溯性的产品发运记录系统，保证发运药品的可溯源性。,第十二章 产品发运与召回,产品发运与召回的主要内容,产品的发运控制 产品召回系统,第十二章 产品发运与召回,与98版相比主要的变化,将原药品。</p><p>3、新版GMP条条看,云南省食品药品监督管理局药品安全监管处 杨美峰 2011年10月,新版GMP14章,总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆,一、将原药品“销售” 管理的要求变化为药品“发运” 的管理 ，强化指制药业将产品发送到经销商或用户的一系列操作管理 ，包括配货、运输等活动； 二、将产品“收回”按照相关法规文件通行的术语统一修订为产 品“召回”；对产品召回的具体操作流程和控制要点进行详细。</p>