持续稳定性考察管理规程

持续稳定性考察管理规程Tag内容描述：<p>1、文件编号：SMP-QM-0 文件名称：持续稳定性考察管理规程 版本号/修订号 C/01.目的：在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。2.范围：公司的所有市售包装药品。3.职责：制订每年的持续性考察计划 质量部 每个产品的稳定性试验方案 质量部按计划进行考察，并做好记录，总结考察报告报质量受权人。 化验室4.程序 4.1。</p><p>2、第8/ 8页持续稳定性考察一持续稳定性考察的概念、内涵考察目的在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的要求。考察对象主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品考察时间检验频次持续稳定性考察的时间应涵盖药品有效期，取样时间参照长期稳定性考察取样时间间隔考察环境贮存条件应采用与药品标示贮存条件相对应的中华人民共和国药典规定的长期稳定性试验标准条件考察批次至少每年应考察一个批次，除非当年没有生产考察项。</p><p>3、产品持续稳定性观察管理规程1目的：在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量等的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。2范围：适用于公司产品、新产品的持续稳定性考察、由其他原因引起公司产品需要进行的稳定性考察。3职责：质量部相关人员对其实施负责。4内容：4.1质量部设专人负责产品持续稳定性考察，对公司生产的每个品种的每个批号药品，按规定数量留样，填写“留样登记台账”（即留样样品观察记录），并及时做好“持续稳定性考察记录”。4.2产品持续稳定性考。</p>