纯化水系统验证方案.

纯化水系统验证方案.Tag内容描述：<p>1、HD1108011-00-2 纯化水系统消毒效果验证 第 7 页 共 7 页纯化水系统消毒效果验证方案文件编码HD1108011-00-2Copy 起草： 日期： 审核： 日期：批准： 日期： 执行日期：变更内容修订号 修订原因与内容 执行日期00 纯化水系统消毒效果首次验证01 纯化水系统消毒效果再验证分发单位物 流 部 生 产 部 设备动力部 财 务 部 技 术 部 质量保证部 质量检验部 。</p><p>2、湖南创威医药技术有限公司 GMP文件编号：STP-YZ/GY-002纯化水系统验证方案编 号STP-YZ/GC-002生 效 日 期起 草 人 员审 核 人 员批 准 人 员起 草 日 期审 核 日 期批 准 日 期颁 发 部 门质量部版 本第一版页 数22页湖南创威医药技术有限公司2008年12月目 录1、验证小组人员名单和职责2、概述3、验证目的4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认5、本次验证所执行的文件6、验证结论及最终评价与建议6.1 验证结论6.2 最终评价与建议1、验证小组人员名单和职责姓 名部 门职 责郭建平设备主管负责起草验证方案、安排实际操作、实施。</p><p>3、*制药股份有限公司题目:纯化水系统验证方案文件编号：第 26 页，共 26 页纯化水系统验证方案20*年*月验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职 责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。设备部协助具体验证项目的实施工作。生产管理部负责验证项目审核。生产管理部配合验证项目的实施。QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。QA部负责验证项目实施过程中的取样工作。QA部负责验证项目实施的现场监督。设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证。</p><p>4、纯化水系统再验证方案 编码：Q/GCP07-511(6) 广州康臣药业有限公司管理标准和操作标准类 型 管理标准再分类 验证管理名 称 纯化水系统再验证方案编 码 Q/GCP07-511(6) 起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 执行日期： 颁发部门： 验证委员会分发部门： 质量管理部、生产管理部、工程部变更原因：增加新的使用点。纯化水系统再验证方案目的 纯化水系统在新增加使用点后，对该系统进行再验证，从而证明该系统所制备出来的纯化水是否符合质量标准和满足生产工艺需要。 范围 纯化水制备系统。再验证组成部门 质量管理部、生产管理部。</p>