纯化水系统再验证方案

纯化水系统再验证方案Tag内容描述：<p>1、纯化水系统再验证方案编号： STP-YZ002-05 纯化水系统再验证方案一、引言1、再验证方案的起草：部 门起草人日 期设备管理部2、再验证方案的审核：部 门审核人日 期生产技术部质量管理部3、再验证方案的批准：再验证委员会主任： 日期：4、再验证小组人员：验证小组负责验证部门设备管理部人员生产技术部门生产车间人员维修车间人员质量管理部QA人员QC人员目 录1、概述2、 再验证依据3、 再验证目的4、 再验证步骤4.1再验证所需文件资料4.2 纯化水处理流程图4.3再验证所需实验设备校验情况4.4管道试压：4.5运行确认4.6性能确认5、纯化水系。</p><p>2、xxxx制药有限公司 xxxx Pharmaceutical Co.,Ltd纯化水系统再验证方案编制部门：工程设备部 编码：xxxx-EM-W-1-001-02页数:14/15目 录1. 概述1.1 验证目的及范围2. 验证组织成员、职责及验证计划时间安排2.1 验证组织成员、职责2.2 验证方案计划实施时间 2.3 仪器仪表检查3. 运行确认(OQ)3.1运行确认目的3.2操作人员培训3.3运行确认内容3.4运行偏差事项及处理分析3.5运行确认结论4. 性能确认(PQ)4.1性能确认目的4.2性能确认人员培训4.3性能确认内容4.4性能偏差事项及处理分析4.5性能确认结论5. 验证结果最终分析及评价6. 验证周期7. 最终批。</p><p>3、15T/h15T/h 纯化水系统纯化水系统 再验证方案再验证方案 编号：LK-SOP-VMP-001 安徽丰原利康制药有限公司 验证方案组织与实施验证方案组织与实施 纯化水系统验证工作由生产技术部负责组织，生产技术部、质量管理部。</p>