的GMP检查

的GMP检查Tag内容描述：<p>1、无菌药品的GMP检查,上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华 药源社区,2009-04,提纲,无菌药品及特性 无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品生产管理的要点 无菌药品的GMP检查要点,2,2009-04,无菌药品及特性,无菌药品 一般指没有活体微生物存在的药品 特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度,3,2009-04,实施GMP的目的,确保持续稳定地生产出合格的药品 适。</p><p>2、无菌药品的GMP检查,提纲,无菌药品及特性 无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品生产管理的要点 无菌药品的GMP检查要点,2010-12,2,无菌药品及特性,无菌药品 一般指没有活体微生物存在的药品 特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度,2010-12,3,实施GMP的目的,确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求和质量标准 最大限度减少药品生产过程中的风险 污染 交叉污染 混淆和差错,2010-12,4,确保产品质量与一致性的 控制总策略,2010-12,5,参考ICH Q6A,无菌药品GMP管理的基本原则,为降低微生物、微粒和热原污染的。</p><p>3、序号 GMP指南条款 检查要点 检查结论 第二章-质量管理 第一节-原则 1 第5条：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求 1、查看企业在质量目标制定和分解的过程中，是否体现对药品预定用途和注册要求的充分执行； 2、查看企业制定的质量目标清晰明。</p><p>4、无菌药品的GMP检查,上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华,提纲,无菌药品及特性 无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品生产管理的要点 无菌药品的GMP检查要点,2010-12,2,无菌药品及特性,无菌药品 一般指没有活体微生物存在的药品 特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度,2010-12,3,实施GMP的目的,确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准。</p><p>5、无菌药品的GMP检查,上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华,提纲,无菌药品及特性 无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品生产管理的要点 无菌药品的GMP检查要点,2011-2,2,无菌药品及特性,无菌药品 一般指没有活体微生物存在的药品 特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度,2011-2,3,实施GMP的目的,确保持续稳定地生产出合格的药品 适用于预定用途 符合注册批准要求。</p><p>6、无菌药品的GMP检查,上海市食品药品监督管理局认证审评中心 张 华 药源社区,2009-04,提纲,无菌药品及特性 无菌药品GMP管理的基本原则 无菌药品生产管理的要点 无菌药品的GMP检查要点,2,2009-04,无菌药品及特性,无菌药品 一般指没有活体微生物存在的药品 特性 无菌 无热原或细菌内毒素 无不溶性微粒 高纯度,3,2009-04,实施GMP的目的,确保持续稳定地生产出合格的药品 适。</p><p>7、GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题 2008.5,内容提要,一、认证情况简介 二、认证现场检查中发现的问题 三、申报资料中存在的问题,认证情况简介,全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业 26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。,认证情况简介,06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查。</p><p>8、1,新版GMP 检查思路及检查重点,2,此次模拟检查情况 申请资料的变化 现场检查方式的变化 各体系关注的重点,目 录,3,一、模拟检查情况,4月11-12日中诺接受了新版GMP的模拟检查 检查组由来自全国12个省/自治区/直辖市的食品药品监督管理局和药检所18人组成,4,一、模拟检查情况,此次GMP模拟检查，按照体系分为四个检查小组，分别为质量体系检查组、实验室控制体系、生产体系检查组、物料体系检查组，其中生产体系检查组又分为公用工程和生产线两个子检查组。,5,一、模拟检查情况,质量体系：负责质量管理、机构与人员、确认与验证、文件管理、。</p><p>9、1 2011 12 1 新版新版GMP 检查思路及检查重点检查思路及检查重点 2 o 此次模拟检查情况此次模拟检查情况 o 申请资料的变化申请资料的变化 o 现场检查方式的变化现场检查方式的变化 o 各体系关注的重点各体系关注的重。</p><p>10、1 新版G M P 检查思路及检查重点 2 此次模拟检查情况 申请资料的变化 现场检查方式的变化 各体系关注的重点 目录 3 一 模拟检查情况 4 月1 1 1 2 日中诺接受了新版G M P 的模拟检查 检查组由来自全国1 2 个省 自治区。</p><p>11、课程安排,GMP符合性检查介绍,如何准备GMP检查,现场检查主要关注点及应对,检查中的注意事项,GMP符合性检查介绍,GMP符合性检查介绍,内部检查,公司内审,集团互查,专项内审,外部检查,内部审计人员的到来是帮助我们提高和改进的外部或法规检查人员的重点是来评估我们的绩效的。帮助企业提高和改进不是他们的工作。,GMP符合性检查介绍,成功的检查是一个推广和销售企业优势的过程要想达到这一目标。</p><p>12、GMP现场检查注意要点,庆丰源公司迎检培训,目,录,1,2,3,4,5,6,一、现场决不允许出现的问题,二、各部门车间指定负责回答问题的人员素质要求,三、各部门必须注意的问题,四、现场检查时必须做到的,五、检查员提问问题时必须注意的事宜,六、GMP认证检查中各部门必须遵守的“十要”和“十不要”,一、现场决不允许出现的问题,1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签2。</p><p>13、序号GMP指南条款检查要点检查结论第二章-质量管理第一节-原则1第5条：企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求1、查看企业在质量目标制定和分解的过程中，是否体现对药品预定用途和注册要求的充分执行；2、查。</p><p>14、药品GMP检查要点 药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点 中药注射剂GMP检查要点 血液制品GMP检查要点 重组产品GMP检查要点 疫苗菌苗GMP检查要点等 遵循以下原则 一 检查要与品种相结合 根据申请认证的剂型。</p><p>15、最全固体车间 GMP 认证指南 建议收藏 2015 06 06 蒲公英 蒲公英 1 验证文件类 1 1 质量风险管理文件 1 1 1 工艺验证前的风险管理 工艺验证后的风险回顾 1 1 1 1 验证的参数是否基于风险项目点 1 1 1 2 物料存放 运转是否具有防混淆措施 1 1 1 3 固体制剂应对物料粒度 制粒参数 终混参数 压片压力速度 内包热 合温度等进行风评 1 1 1 4 相关测量仪器。</p>