第二类医疗器械注册

第二类医疗器械注册Tag内容描述：<p>1、第二类医疗器械注册申报资料形式要求一、企业在提交注册申报书面资料时，需同时进行电子申报。电子申报操作程序和要求，请登录省局政务网站下载“器械生产信用操作手册（http:/www.zjfda.gov.cn/download/index.jsp）。受理人员在接收企业提交的书面注册申请资料时，应同步进行网上受理。二、企业在提交注册申报资料（包括首次注册、重新注册、涉及标准变化的变更申请以及说明书备案）时，应同时提交产品注册标准及说明书的电子文本（Word格式），其内容须与纸质文件的内容一致。直接采用国家标准或行业标准作为产品注册标准的，可不提交。</p><p>2、福建省申办第二类医疗器械产品注册企业生产第二类医疗器械产品，必须向福建省药品监督管理部门（以下简称省局）申请，经审查批准后，发给产品生产注册证书，方可上市销售。 一、 申办第二类医疗器械产品注册程序、期限流程示意图 申办产品注册60个工作日 -决定发给产品注册证书省局收到申请后，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查。</p><p>3、第二类医疗器械产品注册证书核发项目名称第二类医疗器械产品注册证书核发项目类别行政许可办理依据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法 办理条件（一）福建省辖区内第二类医疗器械生产企业；（二）具有申报注册产品的生产许可证明文件及工商营业执照；（三）产品通过了第三方检测机构的注册检验；（四）产品通过了生产质量体系审核（认证）；（五）新产品实施了医疗器械临床试验；（六）原产品注册证有效期届满前6个月内。申报材料1、医疗器械产品注册申请表 原件1份2、医疗器械生产企业资格证明 复印件 1份3、产品技术报告 原件 。</p><p>4、http:/www.docin.com/sundae_meng河北省第二类医疗器械产品注册申请表产品名称： 商品名称：（如有） 规格型号： 生产单位：（盖章） （以下由注册部门填写） 注册类别：首次注册（ ） 重新注册（ ）注册文号：冀食药监械（ 准 ）字 第 号注册时间： 年 月 日河北省食品药品监督管理局制填写要求和说明1、本表适用于河北省。</p><p>5、境内第二类医疗器械注册申请材料要求 （一）境内医疗器械注册申请表；（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（三）产品技术报告：至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容；（四）安全风险分析报告：按照YY0316医疗器械风险分析标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施；（五）适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标。</p><p>6、螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄罿肄莆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蚀膇葿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇螃芀腿蚃虿艿莂蒆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄莅蒀螈羀莄薃薁袆莃节螆袂罿蒅蕿螈罿薇袄肇羈芇蚇羃羇荿袃衿羆蒁蚅螅肅薄蒈肃肄芃蚄罿肄莆蒇羅肃薈螂袁肂芈薅螇肁莀螀肆肀蒂薃羂聿薅蝿袈膈芄薁螄膈莆螇蚀膇葿薀肈膆芈袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃螆膃薅蚆肅膂芅葿羁节莇蚅袇芁蒀蒇螃芀腿蚃虿艿莂蒆肇芈蒄螁羃芇薆薄衿芆芆蝿螅芆莈薂肄莅蒀螈羀莄薃薁袆莃。</p><p>7、膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈艿莄蚂袄芈蒇袇螀芇蕿蚀腿芆荿羅肅芅蒁螈羁芄薃羄袇芃蚆螆膅芃莅蕿肁莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄蒅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆羂肀薅虿袈聿蚇羅膇肈莇螇肃肇葿羃罿肆薂螆袅膅蚄薈膃膅莄螄聿膄蒆薇肅膃蚈袂羁膂莈蚅袇膁蒀袁膆膀薂蚃肂腿蚅衿羈艿莄蚂袄芈蒇袇螀芇蕿蚀腿芆荿羅肅芅蒁螈羁芄薃羄袇芃蚆螆膅芃莅蕿肁莂蒈螅羇莁薀薈袃莀芀螃蝿荿蒂薆膈莈薄袁肄莈蚆蚄羀莇莆袀袆莆蒈蚂膄蒅薁袈肀蒄蚃蚁羆蒃莃袆羂肀薅虿袈聿蚇羅膇肈莇螇肃肇葿羃罿肆薂螆袅膅蚄薈膃膅莄螄聿膄蒆薇肅膃蚈袂羁膂。</p><p>8、薃肀肀蒃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇莄蚀肇肆薀薆膆腿莃袄膅芁薈螀膄莃莁蚆膃膃薆蚂螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蒇螃螇腿蚃虿螆节蒆薅袆莄艿袄袅肄蒄袀袄芆芇螆袃莈薂蚁袂肈莅薇袁膀薁袆袀芃莃螂羀莅蕿蚈罿肄莂薄羈膇薇蒀羇荿莀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蚁羄芃蚄薇羄莆蒇袅肃肅艿螁肂膈蒅蚇肁芀芈薃肀肀蒃蕿聿膂莆袈肈芄薁螄肈莇莄蚀肇肆薀薆膆腿莃袄膅芁薈螀膄莃莁蚆膃膃薆蚂螀芅葿薈蝿莇蚅袇螈肇蒇螃螇腿蚃虿螆节蒆薅袆莄艿袄袅肄蒄袀袄芆芇螆袃莈薂蚁袂肈莅薇袁膀薁袆袀芃莃螂羀莅蕿蚈罿肄莂薄羈膇薇蒀羇荿莀衿羆聿蚅螅羅膁蒈蚁羄芃蚄薇羄莆蒇袅肃肅艿螁肂。</p><p>9、江苏省第二类体外诊断试剂注册流程图注册基本条件：1.在符合体外诊断试剂生产实施细则要求车间生产的样品；2、已有拟注册产品适用的标准；3.已取得医疗器械生产企业许可证及法人单位营业执照首次注册程序：产品自测或委托检测行型式检测适用的产品标准采用或编制注册适用的产品标准质量体系考核提交质量体系考核申请进行临床试验抽样进行注册型式检测整理汇总注册资料向局受理大厅提交注册申请申请资料形式审查补充资料（必要时）受理局受理大厅注册受理可提起行政复议或行政诉讼（若有异议）技术审查补正资料（必要时）行政审查补充资料。</p><p>10、附件2 第二类医疗器械注册申报资料要求及说明 征求意见稿 申报资料一级标题 申报资料二级标题 1 申请表 2 证明性文件 3 医疗器械安全有效基本要求清单 4 综述资料 4 1概述 4 2产品描述 4 3型号规格 4 4包装说明 4 5适用范围和禁忌症 4 6参考的同类产品或前代产品的情况 如有 4 7其他需说明的内容 5 研究资料 5 1产品性能研究 5 2生物相容性评价研究 5 3生物安全性研。</p>