第三类医疗器械

第三类医疗器械Tag内容描述：<p>1、浙江省第二、三类医疗器械生产企业许可证办理流程一、办事依据医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）二、办事项目 1. 开办第二、三类医疗器械生产企业许可2.第二、三类医疗器械生产企业许可证变更三、申请人须提交的申请材料及许可条件1.申请材料（1）开办第二、三类医疗器械生产企业许可医疗器械生产企业许可证（开办）申请表；注：申请表需打印，内容应如实填写,需有法定代表人或企业负责人签字或加。</p><p>2、第二、三类医疗器械经营企业许可证核发一、项目名称1. 开办第二、三类医疗器械经营企业许可 2. 第二、三类医疗器械经营企业许可证变更二、受理机构浙江省食品药品监督管理局医疗器械处三、项目类型行政许可事项四、岗位联系人陈昱红五、联系电话0571-88903345六、服务对象第二、三类医疗器械经营企业七、办理期限（1）开办第二、三类医疗器械经营企业许可 30个工作日内（2）开办第二、三类医疗器械经营企业许可证变更需现场检查的变更事项：20个工作。</p><p>3、如果各位看官觉得本文章好的话请记得给小编我五颗闪亮的小星星哦！更加不要不记得评论！谢谢各位啦 广东省第三类医疗器械首次注册核查信息以来来源于奥咨达官网若想了解更多请点击 http:/www.osmundacn.com一、项目名称：第三类医疗器械首次注册核查二、核查内容：第三类医疗器械首次注册申请资料真实性核查，主要是对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查1、临床试验资料的真实性核查。核查方式：分现场核查和函调核查。对承担临床试验医疗机构在广州市内的，一般采用现场核查；对承担临床试验医疗机构在广州市外的，一般采用函调。</p><p>4、境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批（指产品注册、许可事项变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。受理和批件制作、登记事项变更由国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由国家食品药品监督管理总局负责。体外诊断试剂相关受理、审评、审批程序及规定，参照本规范执行。一、境内第三类和进口医疗器械注册审。</p><p>5、一、项目名称：国产医疗器械注册二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批：（一）生产企业实体不变，企业名称改变；（二）生产企业注册地址改变；（三）生产地址的文字性改变；（四）产品名称、商品名称的文字性改变；（五）型号、规格的文字性改变；（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变三、设定和实施许可的法律依据： 医疗器械监督管理条例第八条、第十二条、医疗器械注册管理办法四、收费：不收费五、数量限制：本许可事项无数量限制。六、申请人提交材料目录：（一）企业名称变更：资料编号1、医疗器械注册证变更/补。</p><p>6、国产医疗器械注册审批 国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月 一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息。</p><p>7、第三类医疗器械 年度自查报告 企业名称 企业地址 企业负责人 电话 联 系 人 电话 年度基本情况表 填报单位 时间 企业名称 法人代表 企业负责人 身份证 手机 质量负责人 身份证 手机 注册地址 经营面积 仓库地址 仓库面积 许可证编号 发证日期 电话 邮编 组织机构代码 有效截止期 电话 电子邮箱 主要经营品种 企业 人员 情况 从事医疗器械行业的人员总数 其中专业 技术人员情况 从事专业。</p>