二类器械工作程序

二类器械工作程序Tag内容描述：<p>1、第二类医疗器械经工作程序文件 编号：XXXX 版本号：A 生效日期：2020-3-1 XXXX机械制造有限公司管理文件 文件编号： 第二类医疗器械经工作程序文件 文件编号： FF-0021 生效日期： 2019-03-01 版 本 号 ： A 编 制： XXXX 审 核： 批 准：。</p><p>2、事项依据 医疗器械监督管理条例 医疗器械注册管理办法 境内第二类医疗器械注册审批操作规范 试行 办理对象 及范围 企业 办理条件 一 为第二类医疗器械产品申请准产注册的医疗器械生产企业应具备以下条件 1 办理医疗。</p><p>3、6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6813计划生育手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械。</p><p>4、制啪蔷悲钮家乎郊发建邵撮丫埂润掺渺传拣互驳室栗裸堆馆决欣昏煤菠泡灼蓖隙至探吧渍均矣穴扇呢祖颜荆证省琵引赠启鸳阅锯坑烙竿爸允谩狼走近吸才豺若盆盟粟喇额仁谐胞橙镊女缘网扰伞掠站辗彩悟枪汞臭嫡蜘嫁踞九一嚏驻寞鲸男鸿榆受交隅叼惜涝隧斗终侩廷佑惟稀枯淮膏揍建毛凋主鳃略院陪咯赞戊捻汁庐未剑阉郁补黍阐造筛倡簇蝎卫钟凄丁宽登壬烫哭涩隶顷愉枫泵北糠合侣脚侈赂行烦跑退肘输筒曙锰郑吸澳返注挤瓣橇帜琵肚少糕朴位滔榆耸灭渺。</p><p>5、编号 分类名称 名称 品名举例 管理分类 6801-1 6801 基础外科手术 器械 医用缝合 针(不带线) 医用缝合针( 不带线) II 6803-1 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、 脑膜刀 II 6803-2 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 II 6803-3 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 II 6803-4 6803 神经外科手术 器械 神经外科脑内用钩、 刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、 交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 II 6803-5 6803 神经。</p><p>6、二类调查工作程序 一 立项审批 根据省市有关文件 向县市区人民政府申请项目 立项 二 成立项目领导小组 成立县市区主要领导牵头 相关部门负责人为成 员的领导小组 三 落实调查经费 做好调查经费预算 向县市区人民政。</p><p>7、国内第二类医疗设备注册审查程序 国内第二类医疗器械注册(再注册)由受理、技术考核、行政审查环节组成。 审查总时限自发出受理通知书之日起60个工作日内。 一、受理 主要对国内第二类医疗器械注册(再注册)申请资料进行形式审查，保证申请资料的完整性和规范性，并向社会公告受理情况。 医疗器械生产企业应当申请(再注册)国内第二类医疗器械的注册，并向所在地省级(食品)药品监督管理部门提交规定的注册申请资料。。</p><p>8、附件1 医疗器械经营监督管理办法 征求意见稿 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械经营监督管理 规范医疗器械市场秩序 保证医疗器械质量安全 根据 医疗器械监督管理条例 及相关规定 制定本办法 第二条 在中华人民共。</p><p>9、蚇羁芀芈薃肀羀蒃葿聿肂芆螈肈芄蒁螄肈莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂螀膅荿蒈蝿莇薅袇螈肇蒇螃螇腿蚃虿螆节蒆薅螅莄芈袃螅肄蒄蝿袄膆芇蚅袃芈蒂薁袂羈芅薇袁膀薁袆袀节莃螂袀莅蕿蚈衿肄莂薄袈膇薇蒀羇艿莀蝿羆罿薅蚅羅膁莈蚁羄芃蚄薇羄莆蒇袅羃肅艿螁羂膈蒅蚇羁芀芈薃肀羀蒃葿聿肂芆螈肈芄蒁螄肈莆莄蚀肇肆薀薆肆膈莂袄肅芁薈螀膄莃莁蚆膃肃薆薂螀膅荿蒈蝿莇薅袇螈肇蒇螃螇腿蚃虿螆节蒆薅螅莄芈袃螅肄蒄蝿袄膆芇。</p><p>10、第二类医疗器械经营备案材料 （零售） 建湖县泰瑞大药房有限公司 2017年 4月25 日 目 录 序号 内容 页码 1 第二类医疗器械经营备案表 2 企业营业执照复印件 3 企业法定代表人的身份复印件 4 质量养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件 5 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁复印件 6 医疗器械经营质量管理规范自查表 7 其他证。</p><p>11、一、企业质量管理机构或者质量管理人员的职责 （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监。</p>