二类医疗器械经营备案

二类医疗器械经营备案Tag内容描述：<p>1、http:/www.docin.com/sundae_meng申请经营二类医疗器械企业提交备案材料目录1.企业申报材料目录及页码；2.第二类医疗器械经营备案表；3.企业营业执照和组织机构代码证正、副本复印件；4.企业法定代表人、负责人、质量负责人履历表（个人简历时间具体到月份，从第一学历毕业院校开始填写，具有连续性）、学历或者职称证明复印件；5.企业组织机构与部门设置说明；6.经营范围、经营方式说明；7.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；8.企业经营设施。</p><p>2、精选资料XXXXXXXX医疗器械经营质量管理制度目 录1、医疗器械质量管理人员的职责；2、医疗器械质量管理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量管。</p><p>3、精选资料医疗器械经营质量管理制度 目 录 0 1、医疗器械质量管理人员的职责； 2、医疗器械质量管理的规定； 3、医疗器械采购、收货、验收的规定； 4、医疗器械供货者资格审核的规定； 5、医疗器械贮存、养护的规定； 6、医疗器械销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 。</p><p>4、二类医疗器械经营备案相关材料要求 请企业在申报前熟读以下内容。 一、从山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台 （http:/124.128.39.251:9080/sdfdaout/jsp/dspout/sdyj/portal/index.jsp?bizTypeCode=MachineProd）提交信息，填表说明参照操作手册，如系统问题请咨询网页上咨询电话。 电子版要求：上传文件必须。</p><p>5、附件4江苏省第二类医疗器械经营备案表备案类型首次备案 变更备案 取消备案企业名称营业执照注册号组织机构代码成立日期住 所营业期限经营方式批发 零售 批零兼营认缴注册资本万元年医疗器械工业总产值万元年医疗器械经营总额万元经营许可证件无 有经营许可证件号生产备案/许可证件无有一类二类三类生产备案号生产许可号经营场所邮 编联系电话库房地址属地县（区）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人或投资人企业负责人质量负责人联系人姓名身份证号联系电话传真电子邮件企业人员情 况人员总数。</p>