二类医疗器械注册

二类医疗器械注册Tag内容描述：<p>1、如何注册二类医疗器械许可如何注册二类医疗器械许可 简介简介 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 X 线拍片机、B 超、显微镜、生化仪属于类 医疗器械分类医疗器械分类 医疗器械分类目录 基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械 泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械 妇产科用手术器械计划生育手术器械 注射穿刺器械烧伤(整形)科手术器械 普通诊察器械医用电子仪器设备 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 医。</p><p>2、第二类医疗器械产品注册证书核发项目名称第二类医疗器械产品注册证书核发项目类别行政许可办理依据医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法 办理条件（一）福建省辖区内第二类医疗器械生产企业；（二）具有申报注册产品的生产许可证明文件及工商营业执照；（三）产品通过了第三方检测机构的注册检验；（四）产品通过了生产质量体系审核（认证）；（五）新产品实施了医疗器械临床试验；（六）原产品注册证有效期届满前6个月内。申报材料1、医疗器械产品注册申请表 原件1份2、医疗器械生产企业资格证明 复印件 1份3、产品技术报告 原件 。</p><p>3、http:/www.docin.com/sundae_meng河北省第二类医疗器械产品注册申请表产品名称： 商品名称：（如有） 规格型号： 生产单位：（盖章） （以下由注册部门填写） 注册类别：首次注册（ ） 重新注册（ ）注册文号：冀食药监械（ 准 ）字 第 号注册时间： 年 月 日河北省食品药品监督管理局制填写要求和说明1、本表适用于河北省。</p><p>4、106-001 二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）时间：2011-7-14 作者：一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发（首次注册）二、行政许可内容：二类医疗器械产品首次注册三、设定行政许可的法律依据： 1、医疗器械监督管理条例（国务院令第276号）2、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局第16号令）四、行政许可数量及方式：无数量限制五、行政许可条件：1、申报注册的产品已经列入医疗器械分类目录（或者符合医疗器械定义，分类为二类的产品，体外诊断试剂除外）。2、申请人应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执。</p><p>5、二类有源、无源类医疗器械延续注册办事指南一、许可事项名称：医疗器械注册证延续二、行政许可内容二类有源、无源类医疗器械延续注册受理及审批三、法定依据：1、行政许可法2、医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）2、医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）五、行政许可条件（一）原医疗器械注册证为广东河北省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的。（二）注册证有效期届满6个月前申请延续注册。（三）申请符合医疗器械注册管理办法规定。（四）有下列情形之一的，不予延续注册：1.注册人未在。</p>