非吸收缝线注册技术审查指导原则

非吸收缝线注册技术审查指导原则Tag内容描述：<p>1、非吸收性外科缝线注册技术审查 指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在为申请人进行非吸收性外科缝线的注册申报提供技术指导，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评。</p><p>2、非吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 征求意见稿 非吸收性外科缝线注册技术审查指导原则 征求意见稿 本指导原则旨在为申请人进行非吸收性外科缝线的注册申报提供技术指导 帮助审评人员理解和掌握该类产品原理 机理 结构 性能 预期用途等内容 把握技术审评工作基本要求和尺度 对产品安全性 有效性做出系统评价 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的 因此 审评人员应注意其。</p><p>3、附件4可吸收性外科缝线注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在指导注册申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可。</p><p>4、附件1可吸收止血产品注册技术审查指导原则一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请者/生产企业对可吸收止血产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对可吸收止血产品注册申报资料的一般要求，申请者/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。生产企业还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件, 但不。</p><p>5、附件2一次性使用输注泵（非电驱动）注册技术审查指导原则本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用输注泵（非电驱动）产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用输注泵（非电驱动）产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。本指导原则是对申请人和审查人。</p><p>6、附件2腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则一、前言腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性高风险医疗器械。本指导原则旨在为申请人进行腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则系对腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。本指导原则。</p><p>7、附件胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对该类试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具。</p><p>8、附件胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是针对该类试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所。</p><p>9、附件 胎儿染色体非整倍体 T21 T18 T13 检测试剂盒 高通量测序法 注册技术 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体 T21 T18 T13 检测试剂盒 高通量测序法 注册申报资料的准备及撰写 同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考 本指导原则是针对该类试剂的一般要求 申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用 若不适用 需具体阐述理由及相应的科。</p>