分析性能评估

分析性能评估Tag内容描述：<p>1、附件10： 体外诊断试剂分析性能评估指导原则 参考值（参考区间）（征求意见稿） 一、概述 参考值（参考区间）是体外诊断试剂的重要指标之一，也是临床使用中判断被检测样本 是否正常的重要依据。参考值 （参考区间）评估资料是评价 拟上市产品有效性的重要依据，也 是产品注册所需的重要申报资料之一。 本指南基于国家食品药品监督管理局体外诊断试剂注册管理办法（试行）（以下简称 办法）的有关要求，参考 CLSI 有关标准， 对参考值（参考区间）的有关定义、实验所需材料、 实验过程及实验结果处理进行了原则性要求，包括建立参考区间的。</p><p>2、附件：体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）目 录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则参考值（。</p><p>3、体外诊断试剂分析性能评估,准确度、精密度,什么是体外诊断？,IVD（In Vitro Diagnosis），中文译为体外诊断，是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的医疗器械分类目录标准，IVD设备属于临床检验分析仪器类。,体外诊断试剂概念,体外诊断试剂注册管理办法（试行）第三条: 体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、。</p><p>4、1,PCR检测系统分析性能验证,2,相关规定,医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南CNAS-GL xx 5.5.2) 实验室应在应用于医学检验之前验证所使用的检验方法和程序的分析性能.对于定量检测项目内容至少包括正确度、精密度、可报告(或线性)范围.对于定性检测项目内容应包括灵敏度、特异性或符合率及重复性 上海市医疗机构临床基因扩增检验技术审核办法 临床基因扩增检验实验室在技术审核前应完成拟开展检测项目方法学验证。方法学验证实验应包括但不限于：精密度、正确度、检测限、线性范围、可报告范围、特异性试验,3,什么情况下。</p>