环氧乙烷灭菌

环氧乙烷灭菌Tag内容描述：<p>1、赣州市平和生物科技有限公司消毒灭菌方法本公司是采用的KTM-1型环氧乙烷菌器，进行消毒灭菌处理。环氧乙烷浓度：99.6%灭菌温度：542，水箱温度：90箱体温度：上限56，下限52相对湿度：（30-80）%RH抽真空速率：1.5kpa/min加药量: 2.5kg预热时间: 2.5h消毒灭菌时间: 8h换气次数: 3次压力控制范围: -0.08Mpa+0.08Mpa,控制误差: 0.005Mpa。环氧乙烷消毒灭菌验证方案1目的：对KTM-1型灭菌器按规定要求进行验证，根据所得数据对本公司的灭菌工艺进行修改和完善。2验证依据：GB18279-2000医疗器械-环氧乙烷灭菌确认与常规控制。3验证时间：2013。</p><p>2、环氧乙烷灭菌原理环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，使用环氧乙烷做灭菌剂， 环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，可在常温下杀灭各种微生物，包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。目前医疗器械广泛采用环氧乙烷来灭菌的。.环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4C时候相对密度为0.884，沸点为10.8C,其密度为1.52g/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可引起爆炸。优点是：l 能杀灭所有微生物，包括细菌芽孢。 2 灭菌物品可以被包裹、。</p><p>3、环氧乙烷灭菌术语1、生物负载（bioburden）.产品和/或无菌屏障系统表面或内的活微生物数量。.不同国家对不同产品的生物负载有不同的要求.生物负载的来源.生物负载的种类.ISO11737-1,22、生物指示物.对特定灭菌过程具有确定抗力的染菌测试系统。.不同灭菌剂需不同种类的生物指示物.环氧乙烷灭菌.蒸汽灭菌.ISO11138-1,2,33、预处理、处理.在灭菌周期开始前，在一房间内先对产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。.在环氧乙烷加入前，对灭菌周期内的产品进行处理，以达到预定温度和相对湿度。4、灭菌过程、灭菌周期、短周期、半周期、整周。</p><p>4、表格Form-32-F01, 版本: A特殊过程确认方案环氧乙烷灭菌确认方案页 码：57 / 57方案编号：VR2009-5， 版本：A环氧乙烷灭菌确认方案（首次确认）方案编号：VR2009-5， 版本：A编写、审批人部门 职位 签名 日期 a. 覆盖的产品： W-201，一次性电动脉冲冲洗吸引器。b. 确认的设备： E006，申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器，型号HSX-10。c. 确认的过程： QP-31 灭菌控制程序。目 录1. 概述 32. 范围 33. 目的 34. 参考文件。</p><p>5、第一章 环氧乙烷灭菌的基础知识一、概述一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。二、环氧乙烷灭菌执行标准1、GB18279-2000 idt ISO11135：1994医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制2、ISO11135-1：2007保健产品的灭菌环氧乙烷第一部分：医疗器。</p><p>6、*环氧乙烷灭菌验证报告文件编号*文件版本A/0生效日期2012年12月12日文件分发明细副本： 总经理 管理代表 副总经理 生产技术部 生产部 质量部 供销部 总经办正文： 文控中心 盖受控章 制订审核批准制订日期2012年12月30日审核日期2012年12月30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期目录1.目的2.范围3.引用文件和标准4.确认小组设备和材料6.操作流程及参数灭菌产品的装载及监测传感器的分布8.安装确认9.运行。</p><p>7、环氧乙烷灭菌残留量的测定方法比色分析法一、环氧乙烷（EO）为一种最简单的环醚。低温时为无色易流动液体，沸点10.4，在该温度以上为无色气体。EO液体在室温下易挥发，有醚味。EO具有顽强的扩散和穿透能力，对细菌芽孢、真菌和病毒等各种微生物均有灭杀作用，属于广谱灭菌剂。环氧乙烷是一种可刺橄身体表面并引起强烈反应的可燃气体。在很多情况下，环氧乙烷是可致突变的，对胎儿可产生毒性并可致畸，对肇丸的功能具有副作用，并能损害体内的许多器官系统。在动物致癌研究中，吸人EO可产生几种赘生性变化，包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤。。</p><p>8、环氧乙烷气体灭菌环氧乙烷又名氧化乙烯，在低温下为无色液体，具有芳香醚味，沸点为10.8，嗅阈值为760 mg/m31064mg/m3，密度为1.52；环氧乙烷易燃易爆，其最低燃烧浓度为3%。环氧乙烷气体穿透力强。环氧乙烷气体杀菌力强、杀菌谱广，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢，属灭菌剂。1. 适用范围环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如，电子仪器、光学仪器、医疗器械、书籍、文件、皮毛、棉、化纤、塑料制品、木制品、陶瓷及金属制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环。</p><p>9、30 -常州市益寿医疗器材有限公司 报告文本环氧乙烷灭菌再确认报告文件编号：YWY/CE-MC-2015版本号/修改状态：A/0编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：目 录序号 文件编号 名称1 1.0 总则2 2.0 重新验证方案3 3.0 重新验证实施4 4.0 验证结论5 附件1 2014年灭菌批记录抽样记录。</p><p>10、泓域咨询MACRO/ 环氧乙烷灭菌气体项目投资规划报告（项目申报）环氧乙烷灭菌气体项目投资规划报告（项目申报）该环氧乙烷灭菌气体项目计划总投资9932.32万元，其中：固定资产投资8582.04万元，占项目总投资的86.41%；流动资金1350.28万元，占项目总投资的13.59%。达产年营业收入11374.00万元，总成本费用8893.75万元，税金及附加172.42万元，利润总额2480.25万元，利税总额2994.77万元，税后净利润1860.19万元，达产年纳税总额1134.58万元；达产年投资利润率24.97%，投资利税率30.15%，投资回报率18.73%，全部投资回收期6.84年，提供就业。</p><p>11、沈阳盛实医疗科技有限公司 目 录1.验证概述:42.验证目的：53.验证范围：54.验证人员职责：55.验证内容及标准：65.1方案制定的依据：65.2安装确认（IQ）：75.3运行确认（OQ）：85.4性能确认（PQ）：96.异常情况处理：137.结果分析及评价、验证小结和建议：138.再验证周期：139.最终批准：131.验证概述:1.1 简介：科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案。</p><p>12、环氧乙烷灭菌残留量检测操作规程(第00版)文件编号：编制： 日期 审核： 日期 批准： 日期 受控状态： 分 发 号： 年 月 日 发布 年 月 日 实施1. 目的连同生物试验一起，证明经环氧乙烷灭菌的医疗器械产品是否可用。2. 适用范围适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3. 检测依据GB/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量4. 使用仪器仪器名称型号备注气相色谱仪GC5890CFID检测器氮氢空一体机中芯惠利毛细色谱柱TM-624。</p><p>13、泓域咨询MACRO/ 环氧乙烷灭菌设备新建项目立项申请书目录第一章 概况第二章 承办单位概况第三章 项目背景、必要性第四章 市场分析预测第五章 建设规划方案第六章 选址评价第七章 工程设计第八章 项目工艺技术第九章 项目环保分析第十章 项目安全卫生第十一章 项目风险概况第十二章 节能方案第十三章 进度计划第十四章 项目投资方案第十五章 项目盈利能力分析第十六章 评价及建议第十七章 项目招投标方案第一章 概况一、项目概况（一）项目名称环氧乙烷灭菌设备新建项目（二）项目选址xx产业发展示范区对各种设施用地进行统筹安排，提高土。</p><p>14、EN550,环氧乙烷灭菌验证,一、灭菌验证依据的标准,EN550：1994医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 ISO11138-1：1994医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 ISO10993-7:1995 医疗器械生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB13098-91工业环氧乙烷,二、验证实施与协调,灭菌验证流程,1、灭菌验证人员,2、试验器材,校验证书,2.1 温度传感器,2.2 湿度传感器,2.3 压力传感器,2.4 过程试验器材,2.5 内视图,2.6 柜内传感器,温度传感器 湿度传感器,3、验证内容（项目）,安装验证 试运行 物理性能验证 微生物性能验证。</p><p>15、仅供参考整理安全管理文书环氧乙烷灭菌安全操作手册日期：__________________单位：__________________第 1 页 共 8 页环氧乙烷灭菌安全操作手册技术部：对灭菌过程进行技术指导。生产部：组织灭菌过程有序进行，灭菌过程的输入和输出的正确性负责。质控部：对灭菌效果进行监控。2.1厂长管代灭菌车间负责人2.2灭菌车间负责人2.2.1对EO灭菌物品进出本车间的管理，灭菌过程的安全及灭菌效果达到SAL=10-6负责；2.2.2组织员工遵守EO安全操作手册的各项规定，维护设备、仪表、仪器及验证工作；2.2.3尽力将同种、同规格的产品集中在一个柜内灭菌。</p>