环氧乙烷灭菌器

环氧乙烷灭菌器Tag内容描述：<p>1、*环氧乙烷灭菌验证报告文件编号*文件版本A/0生效日期2012年12月12日文件分发明细副本： 总经理 管理代表 副总经理 生产技术部 生产部 质量部 供销部 总经办正文： 文控中心 盖受控章 制订审核批准制订日期2012年12月30日审核日期2012年12月30日批准日期2012年12月30日修改记录版号修改状态修改内容制订/日期审核/日期批准生效/日期目录1.目的2.范围3.引用文件和标准4.确认小组设备和材料6.操作流程及参数灭菌产品的装载及监测传感器的分布8.安装确认9.运行。</p><p>2、沈阳盛实医疗科技有限公司 目 录1.验证概述:42.验证目的：53.验证范围：54.验证人员职责：55.验证内容及标准：65.1方案制定的依据：65.2安装确认（IQ）：75.3运行确认（OQ）：85.4性能确认（PQ）：96.异常情况处理：137.结果分析及评价、验证小结和建议：138.再验证周期：139.最终批准：131.验证概述:1.1 简介：科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案。</p><p>3、I C S 1 1 . 0 4 0 C 4 7 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 0 3 - 2 0 0 5 环 氧 乙 烷 灭 菌 器 E t h y l e n e o x i d e s t e r i l i z e r ( E N 1 4 2 2 : 1 9 9 7 , S t e r i l i z e r s f o r m e d i c a l p u r p o s e s -E t h y l e n e o x i d e s t e r i l i z e r s -R e q u i r e me n t s a n d t e s t m e t h o d s , N E Q) 2 0 0 5 - 0 4 - 0 5 发布 2 0 0 6 - 0 1 - 0 1实施 国家食品药品监督管理局发 布 Y Y 0 5 0 3 - 2 0 0 5 目次 月 p 舀 ， &#1。</p><p>4、仅供参考整理安全管理文书环氧乙烷灭菌器安装及注意事项日期：__________________单位：__________________第 1 页 共 6 页环氧乙烷灭菌器安装及注意事项一、灭菌器的安装*灭菌器应放在专用的房间。房间内应接入电源(蒸气源)、水源及下水和通风设施，并有专用接地装置。*灭菌器的安装位置。应保证周围有一定的空间位置，以便安装和维修；灭菌器门前应留有足够的空间，以保证灭菌物品进出方便。*灭菌器放置应尽量水平。*电源应接入三相四线制交流380V-50HZ电源，并配有专用的配电盘。灭菌器箱体和电气控制柜之间应开好放线地槽。*水源蒸气。</p><p>5、学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 学兔兔 w w w .b z f x w .c o m 学兔兔 w w w。</p><p>6、杭州电达消毒设备厂 HDX系列环氧乙烷灭菌器验证资料 第一章 总则 1 1 目的 根据GB18279 2000标准 医疗器械的灭菌 环氧乙烷灭菌的验证及日常控制 的要求 对环氧乙烷灭菌器进行有效性确认 验证 以保证满足一次性医疗器械无菌的要求 1 2 范围 本验证方案仅适用于杭州电达消毒设备厂生产 及改造 的HDX系列环氧乙烷灭菌器的验证 注意 本验证资料仅作为本厂对使用单位 用户 技术服务的延伸。</p><p>7、I C S 1 1 0 4 0 C 4 7 YY 中 华 人 民 共 和 国 医 药 行 业 标 准 YY 0 5 0 3 2 0 0 5 环 氧 乙 烷 灭 菌 器 E t h y l e n e o x i d e s t e r i l i z e r E N 1 4 2 2 1 9 9 7 S t e r i l i z e r s f o r m e d i c a l p u r p。</p>