化学药品注册分类

化学药品注册分类Tag内容描述：<p>1、化学药品注册分类对比（仅供参考）2016年3月4日，食品药品监管总局发布了化学药品注册分类改革工作方案。现将化学药品注册分类改革工作方案与药品注册管理办法（2007版）相比，有以下这些不同之处：新注册分类包含的情形监测期07版分类07版监测期1.境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。5年1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；5年2境内外均未上市的改良型新药2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的。</p><p>2、化学药品注册分类对比（仅供参考）2016年3月4日，食品药品监管总局发布了化学药品注册分类改革工作方案。现将化学药品注册分类改革工作方案与药品注册管理办法（2007版）相比，有以下这些不同之处：新注册分类包含的情形监测期07版分类07版监测期1.境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。5年1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；5年2境内外均未上市的改良型新药2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的。</p><p>3、化学药品新注册分类申报资料要求（试行）临床部分第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）1、 申报资料项目（五）临床试验资料27.临床试验综述资料。28.临床试验计划及研究方案。29. 数据管理计划、统计分析计划。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件； 科学委员会审查报告。32.临床试验报告。33. 临床试验数据库电子文件（原始数据库、衍生的分析数据库及其变量说明文件）。34. 数据管理报告、统计分析报告。二、申报资料项目说明（五）临床试验部分27. 临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验。</p><p>4、附件化学药品新注册分类申报资料要求（试行）第一部分注册分类1、2、3、5.1类申报资料要求（试行）一、申报资料项目（一）概要1.药品名称。2.证明性文件。2.1注册分类1、2、3类证明性文件2.2注册分类5.1类证明性文件3.立题目的与依据。4.自评估报告。5.上市许可人信息。6.原研药品信息。7.药品说明书、起草说明及相关参考文献。8. 包装、标签设计样稿。（二）主要研究信息汇总表9. 药学研究信息汇总表。10. 非临床研究信息汇总表。11. 临床研究信息汇总表。（三）药学研究资料12. （3.2.S） 原料药（注:括号内为CTD格式的编号，以下同）。。</p><p>5、化学药品注册分类对比（仅供参考）2016年3月4日，食品药品监管总局发布了化学药品注册分类改革工作方案。现将化学药品注册分类改革工作方案与药品注册管理办法（2007版）相比，有以下这些不同之处：新注册分类包含的情形监测期07版分类07版监测期1.境内外均未上市的创新药含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的原料药及其制剂。5年1.1通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；5年2境内外均未上市的改良型新药2.1 含有用拆分或者合成等方法制得的。</p><p>6、肂莆蚅蚃羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁蒁薃螇艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁薈蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂罿节膃蒂螂膈膂薄肈肄膁蚆袁羀膀蝿蚃芈膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅芁芅蚇螈膇芄螀羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄羀聿莀蒆螃肅荿蚈聿羁莈螁袁芀莈蒀蚄膆莇薂袀肂莆蚅蚃羈蒅莄袈袄蒄蒇蚁膃蒃蕿袆腿蒂螁虿肅蒂蒁羅羁蒁薃螇艿蒀蚆羃膅葿螈螆肁薈蒈羁羇膅薀螄袃膄蚂罿节膃蒂螂膈膂薄肈肄膁蚆袁羀膀蝿蚃芈膀蒈衿膄艿薁蚂肀芈蚃袇羆芇莃蚀袂芆薅袅芁芅蚇螈膇芄螀羄肃芄葿螇罿芃薂羂袅莂蚄螅膃莁莄羀聿莀蒆螃肅荿蚈聿羁莈螁袁芀莈。</p><p>7、20081126,CDE SFDA,1,20081126,CDE SFDA,2,药物研发过程中认知与确认,Phase IIb,Phase III,耐受性 人体药动- 药效,有效性与安全性 剂量/暴露-响应 剂量调整,明确适应症 安全有效性,Phase I,Phase IIa,Pre-Clinical,有效性、毒性 药动-药效,注册,Phase IV,相对于竞争者的结果、治疗指数、规范使用,Lalonde RL et al., Model-based drug development. Clinical Pharmacology Therapeutics 2007;82:21-32,发现与认知,认知与确认,20081126,CDE SFDA,3,化学药品注册的分类 管理与技术要求,邵 颖 2010-11-26,20081126,CDE SFDA,4,声 明,本报告中。</p><p>8、许可事项化学药品注册分类 一、化学药品注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆。</p><p>9、附件2 化学药品注册分类及申报资料要求 一 注册分类 1 未在国内外上市销售的药品 1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 2 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 3 用拆分或者合成等方法。</p><p>10、药品注册管理办法 试行 附件二 化学药品注册分类及申报资料要求 一 注册分类 1 未在国内外上市销售的药品 1 通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂 2 天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制。</p><p>11、1,化学药品分类,2018.09.30,2,化学药品注册分类,一、新药分类,一改结构、 二改剂型、 三新复方、 四新适应症,3,强调与原研药品质量与疗效一致！(一致性评价),化学药品注册分类,二、仿制药分类,不强调处方 工艺一致！,4,相关注册管理要求,一、新药的审评审批,对新药的审评审批，在物质基础原创性和新颖性基础上，强调临床价值的要求，其中改良型新药要求比改良前具有明显的临床优势。</p>