检查验收标准

检查验收标准Tag内容描述：<p>1、辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）医疗器械经营企业许可证的发证、换证应符合以下标准。医疗器械经营企业许可证许可事项变更应符合以下相关标准。1.0 机构与人员*1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构(质管、采购、销售、储运、售后服务、财务等部门)与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验证等。*1.2 经营三类和二类医疗器械2个类别；或经营A、B1、B2类医疗器械（销售对象为医疗机构或经营企业的）；或二类医疗器械5个以上（含5个）类别的企业应设置质量管理机构，下设质。</p><p>2、节葿蒂聿膈蒈薄袁肄蒈 北京市医疗器械经营企业检查验收标准总则：一、根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法制定本标准。二、北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。三、本标准根据医疗器械分类目录（国药监械2002302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：-6846植入材料和人工器官、-6877介入器材；B类：-6821医用电子仪器设备、-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、-6845体外循环及血液处理设备、-6854手术室、急救室、诊。</p><p>3、膆蚃蚃肆膂蚃螅罿蒁蚂袇膅 膁蚈羀肁葿蚇蝿芆蒅蚆袂腿 北京市医疗器械经营企业检查验收标准2012总则：一、根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法制定本标准。二、北京市行政区域内医疗器械经营企业许可证的核发、换证、变更和监督管理工作适用于本标准。三、本标准根据医疗器械分类目录（国药监械2002302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：-6846植入材料和人工器官、-6877介入器材；B类：-6821医用电子仪器设备、-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、-6845体外循环及血液。</p><p>4、湖北省医疗器械经营企业许可证（零售）检查验收标准一、总则本标准共分四部分。第一部分：机构与人员，项目编号1.11.10；第二部分：设施与设备，项目编号2.12.4；第三部分：制度与管理，项目编号3.13.11；第四部分：验配类管理，项目编号4.14.6。验收项目共31项，其中一般项15项，否决项16项。二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内医疗器械经营企业许可证（零售）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。（二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.5、第四部分的4.1-4.5（非经营验配类产。</p><p>5、云阳县“规范药房”检查验收标准1、为进一步推动云阳县“规范药房”的评比，保证“规范药房”的评定质量，制订本标准。2、云阳县“规范药房”评定标准检查项目共50项，其中关键项目（条款前加*）25项，一般项目25项。3、现场检查时，应对所有项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷;一般项目不合格为一般缺陷。4、结果评定：项 目结 果严重缺陷一般缺陷010%验收合格110%验收不合格云阳县规范药房检查验收标准条款检查内容是否合格或缺项*001遵照。</p><p>6、辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准1.0机构与人员*1.1应具有与经营规模、范围相适应的组织机构(质量管理、采购、销售、保管储运、售后服务等部门)与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验收等。*1.2经营三类与二类医疗器械类别总数为5个以上（含5个）或经营A、B类型医疗器械或二类医疗器械10个以上（含10个）类别，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设置质量管理机构，其他企业应设置专职质量管理人。质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运输和。</p><p>7、湖北省 医疗器械经营企业许可证 批发 检查验收标准 一 机构与人员 一般项7个 否决项5个 条款 验收内容 审查方法 条款类型 审查结论 1 1 企业应建立与经营规模相适应的组织机构 查组织机构图 部门职责 部门负责人任命。</p>