检查指导原则

检查指导原则Tag内容描述：<p>1、药品经营质量管理规范现场检查指导原则 2 说说 明明 一、为规范药品经营质量管理规范检查工作，确保检查工作质量，根据药品经营质量管理规范 ，制定 药品经营质量管理规范现场检查指导原则 。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施药品经营质量 管理规范情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附 录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检。</p><p>2、附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目。</p><p>3、附件药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿）说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范，制定药品经营质量管理规范现场检查指导原则。二、本指导原则包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。三、本指导原则检查项目分三部分。批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目。</p><p>4、药品生产监督检查重点内容和检查方法指导原则本指导原则,分为通则和分则两个部分,通则部分是指药品生产质量和管理管理的通用要求,分则部分列举了不同类别药品生产和质量管理的特殊要求。监督检查时,应根据不同的药品类别,将两部分的相关内容结合实施检查。第一部分 通则（一）证照合法性1.许可证合法性检查方法：检查药品生产许可证、医疗机构制剂许可证正副本和其变更记录及相关批件。检查内容：1.1药品生产许可证（医疗机构制剂许可证）企业（制剂室）负责人、生产（配制）地址、生产（配制）范围等许可事项是否变更，变更是否按照规定。</p><p>5、医疗器械经营质量管理规范 及检查指导原则释义,培训目录,第一部分 规范的释义 第二部分 规范相关的罚则 第三部分 规范现场检查指导原则 第四部分 规范的答疑,一、规范条款解释,第一章 总则,第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗 器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理 办法等法规规章规定，制定本规范。 【条款释义】本条明确了制定规范的目的和依据。本条是规范的实施定位，明确了规范管理的主体是医疗器械经营行为。 目的：加强医疗器械经营质量管理 基本目的 保证医疗器械。</p>