技术审查指导原则

技术审查指导原则Tag内容描述：<p>1、附件 6 强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申 报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资 料提供参考。 本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依 据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体 阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申 报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉 及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满 足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供。</p><p>2、接触镜护理产品技术审评指导原则 一、前言 接触镜护理产品（又称角膜接触镜护理产品）用于对 接触镜进行科学的护理与保养，是实现接触镜光学矫正功 能。保障其安全、舒适与成功配戴的必要条件。接触镜的 护理得当，不但可以延长镜片的使用寿命、提高镜片的清 晰度，更重要的是能够降低戴镜所引起的眼部并发症的发 生率，接触镜的护理与接触镜的使用相辅相成。 本指导原则系对接触镜护理产品的一般要求，申请人/ 制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行 充实和细化。申请人/ 制造商还应依据具体产品的特性确定 其中的具体内容。</p><p>3、附件 4 脉搏血氧仪产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范脉搏血氧仪产品的技术审评工作，帮助 审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容， 把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评 价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品 技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准 及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评 人员需密切关注相关法规的变化，以确。</p><p>4、附件5治疗呼吸机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对治疗呼吸机注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对治疗呼吸的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。。</p><p>5、附件6强脉冲光治疗仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对强脉冲光治疗仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对强脉冲光治疗仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资。</p><p>6、附件1脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）一、前言脊柱手术目的是矫正脊柱畸形、缓解疼痛、稳定脊柱和保护神经，脊柱后路内固定术是主要治疗的手段之一，其手术中使用的脊柱后路内固定系统产品的安全性和有效性直接影响着伤病的治疗效果。本指导原则旨在为申请人/生产企业进行脊柱后路内固定系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则系对脊柱后路内固定系统产品注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内。</p><p>7、医学图像存储传输软件 PACS 技术审评指导原则解读 王王 晶晶 审评一部审评一部2019 08 15 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 CENTER FOR MEDICAL DIVICE EVALUATION NMPA 国家药品监督管理局医疗器械技术审评。</p><p>8、国药监总局2017年第177号 附件1 红外线治疗设备注册技术审查指导原则 2017年修订版 本指导原则旨在指导和规范红外线治疗设备的技术审评工作 帮助审查人员增进对该类产品机理 结构 主要性能 预期用途等方面的理解 方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的 因此 审评人员应注意其适宜性 密切关注适用标准及相关。</p>