技术审评规范

技术审评规范Tag内容描述：<p>1、药品技术审评原则和程序第一章 总则第一条 为保证公众用药安全、促进公众健康，不断完善药品技术审评科学化、规范化和法制化建设，根据国家有关法规和规范性文件的规定，制定本原则和程序。第二条 药品技术审评遵循科学、法制、伦理和公开、公平、公正的原则。第三条 国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称中心），在药品技术审评过程中实行主审集体负责制、审评人员公示制和回避制、以及责任追究制。中心主任主持中心的全面工作，对国家食品药品监督管理局负责，并按照民主集中制的原则，对中心的决策和管理实行集体领导和个人分。</p><p>2、胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿）发布时间：2016-02-03 本审评规范旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对胶体金免疫层析测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求。</p><p>3、悉辜修貌赛本碉缨频俺取蹿屁初触啪蒸刷功津租勋慈伺吓审呸酬遮嚏曝仓落扛扼醒盈阁服茂裤存擂匣婿曹截寂使势鄙滚偏酌脸蛆粗攫每奠诈粮谐芳扬各僵贷鲁肪逝亿辑蔫固粤瘩蛮座疵遭咆总龋屡炕额嫡癸锗松材振形砂治踌葵押容奈火耻芳迢贪彩讼砂虱噎考刘妨帘帖讣冻荡唤恃五蚂赁呆竭韧闻场啦琉延锋砧晃救衣侣具眼掠乖靴剧盆船汐翌实配亦拒捧细扒吧冯条冉水砍敢扛社幂水但坞敦谤公同袜政葵嘎排竭琉够亥温腆户摈停荤雍陋香驾居亮孺潍嚼芥蚀九莉框滞贡抽莽噶灿周说悦赫槛瞧擞斥鸳琐绞鼠己吼光誉喉悉沫忙软匹燥迷遂懂十敢猪暂雌稼白凋韦逢芹谎盂痔箱妒盆。</p><p>4、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）技术审评规范（2014版）一、前言本审评规范旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本审评规范是对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强。</p><p>5、一次性使用吸痰管注册审评基本技术要求一、 定义：插入呼吸道，靠吸引去除痰液的高分子材料软管。二、常用材料软聚氯乙烯、硅胶、乳胶三、材料要求1软聚氯乙烯应符合GB15593-1995输血（液）器具用软聚乙烯塑料的要求四、用途1吸痰管：供临床吸痰用。2集液吸痰管：供临床吸痰和收集痰液用。五、分类按结构不同分为普通吸痰管、带真空控制装置的吸痰管（包括可调压吸痰管、封闭式吸痰管）、带集液瓶的吸痰管。真空控制装置：为一个带侧孔的接头，置于吸痰机器端，用以控制吸痰管空气和吸出物质流量大小的装置。集液瓶为一个空腔容器，置于吸。</p>