A级医疗器械软件

A级医疗器械软件Tag内容描述：<p>1、医疗器械软件监管 医疗器械软件有两个基本特性：一、它是计算机应用软件；二、它与医疗器械的使用有关。但需要明确的一点是，并不是所有与医疗器械使用有关的软件都是医疗器械，国家局曾下文明确，只起显示采集数字（数据）、收集、存档、医院管理等作用而不涉及数据分析的软件，不按医疗器械管理 。 用于结果分析、控制操作医疗器械的软件按医疗器械管理。也就是说，只有控制医疗器械功能的软件和分析软件才作为医疗器械管理。</p><p>2、医疗器械软件测试受理说明 为更好的开展医疗器械软件测试工作，请在办理业务时受理时必须提交如下内容： 1、 样品（存储介质） 2、 注册产品标准 3、 说明书 4、 软件功能列表，见附件1 注：软件功能列表中的内容为软件的测试内容 为加快医疗器械软件测试的测试速度和保 证医疗器械软件测试的顺利完成。在办理业 务时，请尽可能提交对应软件功能列表的测 试用例，见附件2。。</p><p>3、医疗器械软件描述文档 1. 基本信息 1.1. 产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2. 安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为： A级：不可能对健康有伤害和损坏； B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡或严重伤害。 对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内。</p><p>4、云起科技 医疗器械 GSP 认证软件 一 公司介绍 2009 年 云起科技创立于中国郑州 是中原地区领先的企业管理软 件解决方案服务商 云起科技始终以推动中国企业信息化管理 探索具 有中国特色的企业信息化道路为己任 专心致力于医药流通和医疗器械 经营企业信息系统的顾问咨询 实施服务和技术推广等业务 2013 至 2014 年 云起科技已成功协助上百家医药经营企业顺利通 过新版国家 GSP 认证 并。</p><p>5、医疗器械软件描述文档1. 基本信息1.1. 产品标识软件名称：软件型号：软件版本号： 软件制造商：软件生产地址： 1.2. 安全性级别软件的安全性级别为A/B/C软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。对于B级。</p><p>6、实用文档 医疗器械软件描述文档 1 基本信息 1 1 产品标识 软件名称 软件型号 软件版本号 软件制造商 软件生产地址 1 2 安全性级别 软件的安全性级别为A B C软件安全性级别 YY T 0664 2008 基于医疗器械软件损害严重。</p><p>7、医疗器械法规 -监督管理,AML-AT-QS 2007/12/28,本课程目的,让各位了解医疗器械的发展及现状医疗器械的定义医疗器械的分类及控制级别医疗器械法规适用范围 各国医疗器械法规（CHINA、USA）,医疗器械相关法规的发展史,二战之前，除了意大利和美国对医疗器械有简单的要求之外，其他国家并没有建立系统的医疗器械法规.20世纪50年代之前，对X光机、灭菌器械和其他有源医疗器械才制定了相应的要求和法规.第一部真正全面的医疗器械法规是1976年的美国食品药品化妆品法案(FDCA)另一部有重大影响的医疗器械法规是在1993年颁布的欧洲医疗器械指令(MD。</p><p>8、医疗器械软件描述文档1. 基本信息1.1. 产品标识软件名称：软件型号：软件版本号： 软件制造商：软件生产地址： 1.2. 安全性级别软件的安全性级别为A/B/C软件安全性级别（YY/T 0664-2008）基于医疗器械软件损害严重度分为：A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件。级。理由如下：a) 软件的预期用途为：b) 软件的功能包括：c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效。</p><p>9、______________________________________________________________________________________________________________ 医疗器械软件描述文档 1. 基本信息 1.1. 产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制。</p><p>10、关于医疗器械软件注册申报基本要求的说明2012-04-28 01:55随着计算机技术的快速发展，医疗器械软件的种类日渐增多，在医疗器械中所起的作用越来越强，开发方式灵活多样，但随之带来的质量问题也越来越突出，造成的召回事件日益增加，严重性不容忽视。美国FDA自1983年至2005年的医疗器械软件召回数据如表1所示：表1：FDA医疗器械软件召回数据时间范围召回总数软件召回数软件召回比例1983199127921655.9%1992199831402427.7%19992005377142511.3%注：本表数据源自FDA的软件召回分析文献和软件指南。表1数据表明软件召回的增速高于医疗器械整。</p><p>11、漫谈医疗器械软件监管 医疗器械软件有两个基本特性：一、它是计算机应用软件；二、它与医疗器械的使用有关。但需要明确的一点是，并不是所有与医疗器械使用有关的软件都是医疗器械，国家局曾下文明确，只起显示采集数字（数据）、收集、存档、医院管理等作用而不涉及数据分析的软件，不按医疗器械管理，用于结果分析、控制操作医疗器械的软件按医疗器械管理。也就是说，只有控制医疗器械功能的软件和分析软件才作为医疗器械管理。管理现状 与药品监管比较起来，医疗器械监管一直十分薄弱，是监管过程中的“短腿”，其中，软件监管更是不足。</p><p>12、医疗器械 软件标准 测试本文作者任海萍女士，博士、国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心;奚廷斐先生，主任、研究员、博士生导师，中国生物医学工程学会常务理事、生物材料分会主任委员，人工器官分会副主任委员，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主任委员;汤京龙先生，助理研究员; 王硕先生、王建宇先生，实习研究员; 陆颂芳女士，主任技师。 关键词: 医疗器械 软件标准 测试 一 概述 随着计算机技术的发展，越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术，其安全性是非常重要的，而它的复杂性超过了那些单纯的。</p><p>13、Medical Software Lifecycle,项目背景,Project background,带软件有源产品成为主流，独立软件具有巨大的市场潜力和发展空间,软件失效引起的召回比例居高不下,CE、FDA、SFDA对医疗器械软件的监管力度越来越大注。,培训背景,Background,项目设计,Project design,概述,标准解读,SFDA要求,管理实施,术语，行业背景，软件工程介绍,IEC62304，YY/T0664标准对软件生存周期的要求,国内监管的要求，体系和注册,如何结合公司现状的实际推行软件生存周期管理,培训内容,Content,术语背景软件工程,术语,FDA召回数据统计,软件的特点,医疗器械软件概念,根。</p>