抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则Tag内容描述：<p>1、抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（第二稿）二七年三月一、概述：肿瘤疾病是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足患者需要。为达到延长生存的目标，患者往往愿意承担比其他药物更大的安全性风险，这使得对肿瘤药物的风险效益权衡不同于其他药物，也使得肿瘤药物的临床研究完全遵循一般临床研究规律可能是不适宜的。由于肿瘤生物学基础研究的进展，一些新的作用机制、作用靶点药物不断涌现，呈现出不同于以往传统细胞毒类药物的安全。</p><p>2、抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则一、概述临床试验终点（End Point）服务于不同的研究目的。在传统的肿瘤药物的研发中，早期的临床试验目的是评价安全性以及药物的生物活性，如肿瘤缩小。后期的有效性研究通常评价药物是否能提供临床获益，例如生存期延长或症状改善等。用于支持药物批准的临床试验终点通常应当是反映临床获益的指标。在肿瘤领域，生存期改善被认为是评估某种药物临床获益的合理标准。在20世纪70年代，通常以影像检查或体检等肿瘤评估方法测得的客观缓解率（Objective Response Rate ,ORR）为依据批准抗肿瘤药物上市。。</p><p>3、抗肿瘤药临床试验终点技术指导原则、目录、一、概括二、临床试验终点一般考虑三、临床试验设计考虑四、肿瘤测定数据收集五、PFS分析示范表、一、概括、临床试验终点(End Point )服务目的不同。 在传统肿瘤药物的研制中，早期临床试验的目的是评价安全性和药物的生物活性，如肿瘤的缩小。 后期有效性研究通常对药物能否提供临床效益，如延长生存时间和改善症状等进行评价。 本指南的目的是为申请人选择抗肿瘤药。</p>