空调净化系统验证

空调净化系统验证Tag内容描述：<p>1、净化空调系统的安装、运行、性能验证验证项目：净化空调系统 起 草 人： 负 责 人： 2015年04月22日 制一目的针对*公司车间净化空调系统的性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和体外诊断试剂生产实施细则要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、安稳地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和体外诊断试剂生产实施细则要求；特制订本验证方案，对其各项指标进行验证。二概述本空调系统为空气净化系统，其具有温度调节、空气除尘、臭氧杀菌的功能性特点。。</p><p>2、郑州点石生物技术有限公司二车间空调净化系统验证方案编号：QR-ZL-004-004-002方案起草人: 日期: 年 月 日方案审核人: 日期: 年 月 日方案批准人: 日期: 年 月 日目录1.设备基本情况4 1.1 概述4 1.2 基本情况4 1.3 维修服务5 2.验证目的5 3.验证范围。</p><p>3、1 HVAC系统的基本原理和处理方法HVAC系统利用物理方法对空气进行的各种处理（如加热、加湿、干燥、冷却、净化等），而净化空调是要解决来自生产车间的内外干扰因素对室内空气的输送与分配所产生的矛盾。1.1 空气的加热一般都采用蒸汽和电加热的方式进行，蒸汽加热是利用散热片的加热方式，而电加热则主要用电热管或远红外管加热的方式。1.2 空气的加湿一般采用干蒸汽和喷淋水雾的方式进行。1.3 空气的干燥一般采用降温除湿和物理吸收的方式。降温除湿是在空调箱内利用表冷器冷却，使湿空气温度降到露点，并使水分析出由积水盘排出，达到除。</p><p>4、1 主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。3 定义再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。4 概述4.1 系统描述空调净。</p><p>5、固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号： 档案责任人：CKP验证方案方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 一 年内蒙古康源药业有限公司验 证 方 案 批 准 书编码：R0-07-001（00）验证方案名称：________________________________________验证方案编号：____________________验证方案符合标准要求，批准实施验证并写出。</p><p>6、1. 引言1.1 概述本公司软胶囊车间空调净化系统由1台空调器组成，三十万级洁净区总面积为675m2。本系统由XX省医药设计院设计，XXXX空调净化设备制造有限公司施工，于XXXX年XX月完成。1.2 标准1.2.1 空气温度为1826。1.2.2 空气相对湿度为4565%。1.2.3 洁净度要求有差别的房间对外压差应符合要求。洁净级别不同的相邻房间洁净室（区）与室外产尘量大的操作室5Pa10Pa保持相对负压1.2.4 空气流动速度达到房间的换气数要求。洁净级别换气次数300,00015次/L1.2.5 光照度要求：大于300LX。1.2.6 噪音要求：小于65dB。1.2.7 空气洁净度要求。洁净。</p><p>7、XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理空调净化系统（HVAC）再验证方案设备名称空调净化系统生产厂家使用部门XXXX药业有限公司年 月XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18目录验证方案会签与批准表1、引言1.1概述1.2验证目的1.3验证小组成员和工作安排1.4验证计划2、HVAC系统的安装确认2.1 HAVC系统安装确认所需的文件2.2仪器和仪表的检定2.3 HAVC系统的设备性能2.3.1设备（构件）材质2.3.2设备的安装确认。</p><p>8、固体制剂车间空调净化系统再验证文件验证实施时间 验证报告时间 再验证时间 归档日期： 档案编号： 档案责任人：CKP验证方案方案批准时间 方案实施时间 二 零 一 一 年内蒙古康源药业有限公司验 证 方 案 批 准 书编码：R0-07-001（00）验证方案名称：________________________________________验证方案编号：____________________验证方案符合标准要求，批准实施验证并。</p>