临床试验的监查刘玉成

临床试验的监查刘玉成Tag内容描述：<p>1、1,临床试验的监查,惠氏制药有限公司临床研究开发部 刘玉成 医学督导,2,临床试验监查的目的,保证临床试验中受试者的权益受到保障 保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行,ICH GCP 5.18.1,3,监查员（Monitor）的角色和作用,监查员是申办者与研究者之间的主要联系人,ICH GCP 5.18.4,4,合格的Monitor应具备的条件,应有适当的医学、药学或相关专业学历 经过必要的培训 应熟悉药品管理有关法规 应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息 应熟悉临床试验方案及其相关的文件,5,临床试验监查的种类,研。</p><p>2、1,临床试验监查的目的,保证临床试验中受试者的权益受到保障 保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行,ICH GCP 5.18.1,2,监查员（Monitor）的角色和作用,监查员是申办者与研究者之间的主要联系人,ICH GCP 5.18.4,3,合格的Monitor应具备的条件,应有适当的医学、药学或相关专业学历 经过必要的培训 应熟悉药品管理有关法规 应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息 应熟悉临床试验方案及其相关的文件,4,临床试验监查的种类,研究中心启动的拜访 (Site Initiation Visit) 研究进行中的拜访 (Site M。</p><p>3、监查员的具体工作内容（1续）,监查员的具体工作内容（1续）,实验室有没有临床研究的经验？ 实验室有没有经过认证/授权？ 是否有内部质量控制程序的规章？ 相关的检验，设备和方法学是否经过验证？ 是否及时更新和确认实验室的参考值范围？ 相关设备是否经过校正并保存校正的记录？ 实验室是否有一整套经过批准的SOP？,评估研究中心的实验室,监查员的具体工作内容（2）,确认研究药物的储存时间和条件是符合要求的 确认整个研究期间研究药物的供应是充分的 确认研究药物按照方案规定的剂量只提供给合格的受试者 确认已向受试者介绍了关于正。</p>