临床试验的设计

临床试验的设计Tag内容描述：<p>1、如何确定临床试验设计中的样本含量?(一)在临床试验研究中，无论是实验组还是对照组都需要有一定数量的受试对象。这是因为同一种实验处理在不同的受试对象身上表现出的实验效应是存在着变异的。仅凭一次实验观测结果或单个受试者所表现出来的实验效应说明不了什么问题。必须通过一定数量的重复观测才能把研究总体真实的客观规律性显示出来，并且可以对抽样误差做出客观地估计。一般说来重复观测次数越多，抽样误差越小，观测结果的可信度越高。一定数量的重复还可起到部分抵消混杂因素影响的作用，增强组间的可比性。但重复观测次数越多(即。</p><p>2、临床试验常用的 设计方案,郑洪新,设计方案的分类 （科学论证的强度、研究者能否主动控制试验因素）,一级设计方案-论证强度佳 前瞻性随机研究 设对照组 研究者可主动控制干预措施 包括随机对照试验、半随机对照试验、组群随机对照试验、交叉试验等 二级设计方案 前瞻性 设对照组 研究者不能主动控制干预措施 包括前后对照试验、队列研究等,设计方案的分类,三级设计方案 多属回顾性研究 多设对照组 研究者不能主动控制干预措施 横断面研究、病例-对照研究、非同期随机对照试验等 四级设计方案科学论证强度弱 叙述（描述）性研究 包括临床系。</p><p>3、2019/5/21,1,I期临床试验的设计与实施,李 金 恒 国家药品临床研究基地 南京军区南京总医院临床药理科,2019/5/21,2,药品注册管理办法(2002.12.1起施行) 中药、天然药物注册分类 化学药品注册分类 生物制品注册分类,化学药品注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品 2. 改变给以药途径且尚未在国内外上市销售的药品 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6. 已有国家药品标准的。</p><p>4、1,临床试验方案设计的重要性,确保受试者的权益和确保临床试验的科学性试验能否顺利进行结果是否正确、结论是否可靠获得知情同意,2,临床试验方案（Protocol）,详细说明研究目的及如何进行试验科学设计部分:背景、目的。</p><p>5、2020/7/2,研究生临床试验课,1,临床试验,卫生统计与社会医学教研室 临床试验设计与统计分析研究室 金丕焕,2020/7/2,研究生临床试验课,2,绪论,2020/7/2,研究生临床试验课,3,讲课老师,金丕焕 邓 伟 汪涛,2020/7/2,研究生临床试验课,4,学习目的,了解临床试验的原理、步骤和方法。 为做好临床试验打下基础。 了解怎样科学严谨地进行临床医学的研究。 为做好研究设计和分。</p>