临床试验管理规范

临床试验管理规范Tag内容描述：<p>1、标准操作规程文件的制订与管理规程 版本/修改状态：0/0 第10页 共8页临床试验标准操作规程文件的制订与管理规程编号：JZGZ000100 版本/修改状态：0/0总页数：8分 发 记 录分发单位存档心血管消化呼吸血液内分泌神经肾风湿妇产科骨科分发数量接收人分发单位中研放射线检验电诊镜检核医学分发数量接收人修 订 记 录编号页码修订内容修订原因、依据修订人批准人审 查 记 录审查日期。</p><p>2、附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总 则第一条 为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法，制定本规范。第二条 本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条 临床试验用药物应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以。</p><p>3、临床试验管理规范指导原则前 言临床试验管理规范（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限内相互接受临床数据。本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧国家和世界卫生组织（GCP）的现行GCP。在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原。</p><p>4、附件药品临床试验管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法，参照国际公认原则，特制定本规范。第二条药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。第三条凡新药进入各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性研究，均须经卫生行政部门药政管理机构批准，并严格按本规范执行。第二章临床试验前的准备与必要条件第四条进行药品临床试验必须有充分的理由。准备在。</p><p>5、临床试验管理规范目录前言1.术语2.ICH GCP 的原则3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC)3.1职责3.2组成、职责和操作3.3程序3.4记录4.研究者4.1研究者的资格和协议4.2足够的资源4.3试验对象的医疗保健4.4与IRB/IEC交流4.5对试验方案的依从性4.6试验用药品4.7随机化程序和破盲4.8试验对象的知情同意4.9记录和报告4.10进展报告4.11安全性报告4.12试验的中止或暂停4.13研究者的最终报告5.申办者5.1质量保证和质量控制5.2合同研究机构(CRO)5.3医学专家5.4试验设计5.5试验管理、数据处理和记录保存5.6研究者的选择5.7责任的分配5.8给对象。</p><p>6、人用药品注册技术要求国际协调会 ICH三方协调指导原则 E6 R1 临床试验管理规范 ICH指导委员会 1994年10月27日 ICH进程第四阶段推荐采纳 该指导原则由相应的ICH专家小组制定 按照ICH进程 已递交管理部门讨论 在ICH进。</p>