临床试验课件

临床试验课件Tag内容描述：<p>1、莫沙必利治疗功能性消化不良 的随机双盲对照研究 中华流行病学杂志 2004年2月，第25卷，第2期，165 168 枸橼酸莫沙必利是新近开发的消化道促动 力药物。本临床试验为了观察莫沙必利用于治 疗功能性消化不良的疗效及安全性，结果报告 如下。 资料与方法 1.研究设计： 本研究为新药期临床试验，采用随机对 照双盲的临床试验设计方案，经复旦大学附属 中山医院伦理道德委员会批准。参加单位包括 上海中山医院、瑞金医院、山东省立医院、青 岛市立医院、江苏省人民医院、安徽医科大学 第一附属医院。 2.病例选择：研究对象为功能性消化不良者。</p><p>2、新药的临床试验设计,主要内容,新药临床分期 新药临床管理规范 实验设计要点 数据管理方法 统计分析,期 20-30例,期 200例,期 400例,期 2000-3000例,健康志愿者的安全性或毒性 药代动力学 确定最大耐受剂量,观测对小量患者的有效性 受益风险比 确定最小耐受剂量,增加用药时间及用药人数 确定不同患者人群的剂量方案 观测不良反应,药物上市后再评价， 考察广泛使用下疗效和不良反应（罕见） 研究不良反应的发生因素（药品、给药方法、药物相互作用） 受益风险比,新药临床试验管理规范（GCP）good clinical practice,目的： 过程规范、结果可。</p><p>3、医学研究设计 新药的临床试验,内容提要:,临床试验的特点 临床试验的有关法律法规 临床试验的基本流程 临床试验的分期 临床试验的设计 临床试验的实施 临床试验的数据管理 临床试验的统计分析 临床试验总结报告,1. 临床试验的特点,伦理性 社会性 主观性 具体表现为： 研究对象的同质性差 依从性差 可控性差,临床试验与临床治疗的区别,临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好； 临床试验是为了探索某药物是否安全、有效，所以必须有一个共同遵循的试验方案，对所有参与试验的受试者均按同一方案进行。</p><p>4、GCP护士培训内容,一、GCP基础知识,何为是GCP ？,药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice ,GCP)。指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。,制定GCP的目的?, 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠； 保护受试者的权益并保障其安全。,GCP的适用范围?,各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。,为保证临床试验的质量,应该遵守哪三个原则?,伦理原则 科学原则 相关法规原则。,何为SOP ？,标准操作程序(Standard Operation Procedure ，SOP)，就是。</p>