临床试验设计课件

临床试验设计课件Tag内容描述：<p>1、临床试验常用的 设计方案,郑洪新,设计方案的分类 （科学论证的强度、研究者能否主动控制试验因素）,一级设计方案-论证强度佳 前瞻性随机研究 设对照组 研究者可主动控制干预措施 包括随机对照试验、半随机对照试验、组群随机对照试验、交叉试验等 二级设计方案 前瞻性 设对照组 研究者不能主动控制干预措施 包括前后对照试验、队列研究等,设计方案的分类,三级设计方案 多属回顾性研究 多设对照组 研究者不能主动控制干预措施 横断面研究、病例-对照研究、非同期随机对照试验等 四级设计方案科学论证强度弱 叙述（描述）性研究 包括临床系。</p><p>2、新药的临床试验设计,主要内容,新药临床分期 新药临床管理规范 实验设计要点 数据管理方法 统计分析,期 20-30例,期 200例,期 400例,期 2000-3000例,健康志愿者的安全性或毒性 药代动力学 确定最大耐受剂量,观测对小量患者的有效性 受益风险比 确定最小耐受剂量,增加用药时间及用药人数 确定不同患者人群的剂量方案 观测不良反应,药物上市后再评价， 考察广泛使用下疗效和不良反应（罕见） 研究不良反应的发生因素（药品、给药方法、药物相互作用） 受益风险比,新药临床试验管理规范（GCP）good clinical practice,目的： 过程规范、结果可。</p><p>3、临床试验设计方案的撰写,临床试验方案设计的重要性,确保受试者的权益和确保临床试验的科学性 试验能否顺利进行 结果是否正确、结论是否可靠 获得知情同意,临床试验方案（Protocol）,详细说明研究目的及如何进行试验 科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等 操作部分：实验步骤的详细说明 遵守赫尔辛基宣言原则，符合GCP要求和我国药品监督管理当局有关法规 符合专业与统计学理论 符合伦理道德,三要素,实验设计的三要素 受试对象 处理因素 实验效应,受试对象,实验效应,处理因素,临床试验方案（Protocol）,由申办者（Sponsor）和主要研。</p><p>4、医学研究设计 新药的临床试验,南京医科大学 陈峰,内容提要,临床试验的特点 临床试验的有关法律法规 临床试验的基本流程 临床试验的分期 临床试验的设计 临床试验的实施 临床试验的数据管理 临床试验的统计分析 临床试验总结报告 等效性与非劣效性检验,1. 临床试验的特点,伦理性 社会性 主观性 具体表现为： 研究对象的同质性差 依从性差 可控性差,1.1 临床试验与临床治疗的区别,临床治疗是根据每一位患者的具体情况对症施治，无需统一的方案，目的是将患者治好； 临床试验是为了探索某药物是否安全、有效，所以必须有一个共同遵循的试验方。</p><p>5、实习三临床试验设计 目的要求 掌握流行病学实验性研究的概念学习临床试验设计的方法和结论评价 课堂回顾 实验流行病学实验流行病学的概念实验流行病学的基本特征研究方法的分类临床试验临床试验的概念临床试验的设计类型临床试验设计的特点RCT的设计要点 流行病学实验研究 experimentalepidemiology 将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组 研究者对实验组人群施加某种干预措施后 随。</p><p>6、实习三临床试验设计 1 目的要求 掌握流行病学实验性研究的概念学习临床试验设计的方法和结论评价 2 课堂回顾 实验流行病学实验流行病学的概念实验流行病学的基本特征研究方法的分类临床试验临床试验的概念临床试验的设计类型临床试验设计的特点RCT的设计要点 3 流行病学实验研究 experimentalepidemiology 将来自同一总体的研究人群随机分为实验组和对照组 研究者对实验组人群施加某种干。</p>