临床试验设计与

临床试验设计与Tag内容描述：<p>1、医学统计学医学统计学 实验设计与临床试验设计 卫生部 “ 十二五 ” 规划教材 1 实验设计实验设计 概 述 实验设计（ experimental design），是指研究者根 据研究目的和条件，结合统计学要求，合理安排各种实 验因素，严格控制实验误差，最大限度地获得丰富而可 靠的数据。 包括：动物实验、临床试验 3 是处理因素 作用于研究 对象产生的 反应和 结 果。 是指根据研 究目的而确 定的观察总 体。 是指根据研 究目的而施 加于研究对 象的干预措 施。 处理因素 treatment 研究对象 study subject 实验效应 experimen tal effect 实验设计 三。</p><p>2、新药I期临床人体耐受性试验 郑青山 孙瑞元 241001 安徽省药物临床评价中心 0553-5738350 Email:editorysmail.wh.ah.cn http:/www.DrugChina.net 需做耐受性试验的药物类别 化学药 注册分类1和2的新药 中药、天然药 注册分类1-7的新药 国内外均未上市 经提取工艺 含毒性药味 试验程序 研究方案设计，记录表编制，SOP制定 伦理委员会审定临床研究方案和知情同意书 研究人员培训，I期病房的准备 体检初选自愿受试者，合格者入选 合格入选的受试者签署知情同意书 单次耐受性试验 累积性耐受性试验 数据录入与统计分析 总结报告 研究背景和目的。</p><p>3、新药的临床试验设计,主要内容,新药临床分期 新药临床管理规范 实验设计要点 数据管理方法 统计分析,期 20-30例,期 200例,期 400例,期 2000-3000例,健康志愿者的安全性或毒性 药代动力学 确定最大耐受剂量,观测对小量患者的有效性 受益风险比 确定最小耐受剂量,增加用药时间及用药人数 确定不同患者人群的剂量方案 观测不良反应,药物上市后再评价， 考察广泛使用下疗效和不良反应（罕见） 研究不良反应的发生因素（药品、给药方法、药物相互作用） 受益风险比,新药临床试验管理规范（GCP）good clinical practice,目的： 过程规范、结果可。</p><p>4、临床试验设计,1. 掌握临床试验的定义和特点 2. 熟悉临床试验的分期 3. 掌握临床试验的基本原则 4. 熟悉临床试验设计的基本步骤与内容 5. 掌握诊断试验评价的基本指标,第一节 临床试验基本知识,临床试验(clinical trial)：以病人或健康志愿者为研究对象，通过和对照组比较来评价临床的治疗干预措施的效果及其临床价值的前瞻性研究。 临床试验的种类（根据处理因素的不同）： 药物临床试验 治疗方案 诊断技术 预防性干预措施,临床实验的目的：通过应用现代临床研究方法，有效地提高病人的治愈率，降低致残率和病死率，促进病人恢复健康。,临。</p><p>5、临床试验设计与方案撰写,段俊国 国家中药临床试验研究中心（成都） 成都中医药大学临床医学院/附属医院 2012.9.20,循证医学 evidence-based medicine, EBM,EBM RCT GCP,随机对照试验 randomized controlled trial, RCT,临床试验管理规范 Good Clinical Practice, GCP,循证医学证据可靠性分级,证据分级。</p>