临床试验数据

临床试验数据Tag内容描述：<p>1、1,临床试验的数据管理 -价值、原则、要素、模式,2,开 场,定位：为有/无临床试验经验者补充一点异域的知识与经验，引起一点注意与思考 目标：对数据管理有初步了解，对临床试验有更深了解 希望：每个人都有收获 要求：努力参与、贡献自己的经验与智慧,3,研究/试验经验分享,4,临床试验的过程,选题与立题：Sponsor & PI 制定研究方案：Sponsor & PI (个人、小组) ，统计师参与 设计数据采集媒体（CRF等）：DM主导，研究者、统计师参与 伦理委员会审批：伦理委员会、PI 执行方案、采集数据：研究者（实施）、Sponsor（保障）、CRA（监督） 数。</p><p>2、1数据统计方法与临床试验方案11统计在新药临床试验中的重要作用医药产品的有效性和安全性最终应当由按照GCP原则实施的临床试验来确证。在临床试验的设计和分析中，统计学家起着必不可少的重要作用。GCP、GMP、GLP、GRP和GVP都与统计有关。统计学是一门处理来自群体或个体的大量资料的科学，也是处理资料中变异性的科学和艺术，其目的在于取得可靠的结果。例如，一个医生偶然发现一例患偏头痛病人在喝了橙汁以后感觉有所改善，但这并不是说从这单一个病例观察就可以认为橙汁是治疗偏头痛的有效方法。医生需要统计学资料证明，是否有一组病。</p><p>3、1,临床研究中 数据库建立与管理 温泽淮 广州中医药大学DME中心,2,在临床试验里，临床数据管理(CDM)是一个很广义的词。它包括了在临床研究地点收集数据和对这些数据在收集的时候以及呈交给管理中心后的质量控制等步骤。”,3,宗旨是确认资料收集的完整性和正确性，并且试验数据可以很好地支持统计分析，以及最后对其试验结果的阐述和解释。,4,及时、准确和完整的临床试验数据收集和科学合理的数据管理，是为了获取和保证临床试验资料的真实性。,5,临床试验数据，就资料收集而言，其获取的难易程度和准确性与临床试验研究者接受的训练、掌握。</p><p>4、药物临床试验源数据管理广东共识（2018） （广东省药学会2018年9月18日发布） 撰写说明 临床试验数据质量是评价新药有效性和安全性的关键，完整数据链贯穿临床试验全过程。数据溯源是对数据的追本溯源，以实现对历史。</p><p>5、临床试验资料的SAS模块化分析,Page 2,我所理解的临床试验数据编程原则,尽可能利用SAS固有的过程，尽量少编写SAS没有的算法； 充分利用DATA步来实现数据的输出格式控制，以减少填表过程中出现的错误； 编写适用于报告中的各种表格的宏程序库。,Page 3,尽可能利用SAS固有的过程,要用SAS，就必须采用SAS的固有输出结果，你所要做的仅仅是把你要的结果放在该放的地方。这样才能保证SAS。</p>