临床试验项目

临床试验项目Tag内容描述：<p>1、模版5：药物临床试验质量管理规范-新药临床试验项目部分基本信息现场检查对象：现场检查日期：现场检查小组派出部门：人员组成：姓名： 专业： 职务/职称： 新药临床试验项目部分检查主要内容：1. 承担项目新药临床试验的资格及项目临床研究的合法性2. 项目的知情同意书及受试者权益的保护3. 项目的临床试验方案、试验过程及试验总结4. 项目的试验用药品及试验用品的管理5. 本项目临床试验的各项试验记录与原始资料6. 其他：____________________________现场检查结论：合格 基本合格 不合格 整改意见： 现场检查记录1.承担项目新药临床试。</p><p>2、中脉床垫疗效获临床试验项目验证 日前，中脉床垫改善睡眠、改善微循环临床试验项目结题报告会在南京凤凰台饭店举办，来自山东中医药大学附属医院、河南中医学院第一附属医院、南京市中医院的10余位临床及医学科研专家参加会议。会上，专家组表示：“此次中脉床垫临床试验项目自7月22日启动，11月6日全部完成，历时三个半月，经研究证明，中脉床垫改善睡眠、改善微循环有显著效果，安全性佳。”据了解，此次中脉床垫临床试验项目实施机构河南中医学院第一附属医院、山东中医药大学附属医院、南京市中医院等三家医院为是国家三甲医院，且三。</p><p>3、GCP的发展、概念、原则与组织实施,医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。 赫尔辛基宣言,相关国际法规的发展历程,相关国际法规的发展历程-1,20 世纪初叶的医学 在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售； 这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁等 ）。,相关国际法规的发展历程-2,食品与药品管理局 (FDA) 的诞生 1906 年， Upton Sinclair 出版。</p><p>4、项目时间管理,项目时间管理的概念,确保按时完成项目中任务的时间管理。 项目任务定义； 确定关键任务； 任务的关联性； 预估任务的合理时间； 制定项目完整时间表； 监督进度计划的实现等。,项目任务定义,项目工作分解为小而易管理的任务过程。,确立关键任务,确立关键任务是项目中关键的事件及关键的目标时间，是项目成功的重要因素。 一项III期临床试验的关键任务：,一项III期临床试验的关键任务：,药监局批文 方案草稿完成 试验药物 伦理委员会批文 试验相关文件 启动中心 FPFV LPLV 数据库完成 数据锁定和统计学完成 临床试验报告等,任。</p><p>5、药物临床试验项目资料递交清单序号文 件 资 料有无不适用备注1 CFDA药物临床试验批件或药品注册批件2药物临床试验申请表3组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表4试验方案及修正案（每页注明版本号和日期、多方签名盖章）5研究者手册（每页注明版本号和日期）6病例报告表（每页注明版本号和日期）7原始病历或研究病历（每页注明版本号和日期）8招募受试者相关资料（每页注明版本号和日期）9知情同意书（每页注明版本号和日期）10试验协议（初稿）11保险证明12申办者资质证明（营业执照，药品生产许可证、GMP证书）13CRO资质证明与委托。</p><p>6、项目时间管理,项目时间管理的概念,确保按时完成项目中任务的时间管理。 项目任务定义； 确定关键任务； 任务的关联性； 预估任务的合理时间； 制定项目完整时间表； 监督进度计划的实现等。,项目任务定义,项目工作分解为小而易管理的任务过程。,确立关键任务,确立关键任务是项目中关键的事件及关键的目标时间，是项目成功的重要因素。 一项III期临床试验的关键任务：,一项III期临床试验的关键任务：,药监局批文 方案草稿完成 试验药物 伦理委员会批文 试验相关文件 启动中心 FPFV LPLV 数据库完成 数据锁定和统计学完成 临床试验报告等,任。</p><p>7、项目时间管理的概念,确保按时完成项目中任务的时间管理。 项目任务定义； 确定关键任务； 任务的关联性； 预估任务的合理时间； 制定项目完整时间表； 监督进度计划的实现等。,项目任务定义,项目工作分解为小而易管理的任务过程。,确立关键任务,确立关键任务是项目中关键的事件及关键的目标时间，是项目成功的重要因素。 一项III期临床试验的关键任务：,一项III期临床试验的关键任务：,药监局批文 方案草稿完成 试验药物 伦理委员会批文 试验相关文件 启动中心 FPFV LPLV 数据库完成 数据锁定和统计学完成 临床试验报告等,任务的关联性和。</p><p>8、临床试验项目管理初探,1,2,临床试验项目的基本要素,产品 (临床试验报告),资源,时间表,3,临床试验项目的生命周期,立项,计划(试验前),结束(试验后),实施(试验中),4,临床试验项目管理要素,进度管理,文件管理,质量管理,风险管理,5,文件管理(1),试验前文件内容： 试验文件(研究者手册、签字方案、病例报告表、知情同意书) 批文(CFDA批文、伦理委员会批件及其成员) 签字合同(研究者合同、财务规定) 试验器械药品器械接收单和检测报告 实验室文件(正常值范围、质控证明) 研究者简历、研究者授权表及相关文件,6,临床试验方案： 方案的形成过程中需。</p><p>9、专业从事医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的公司南京西格马医疗技术有限公司刘进波临床试验项目管理初探项目设立、计划(试验前)、结束(试验后)、实施(试验期间)，一家专门从事医疗器械市场咨询、注册代理、临床试验和统计分析的公司，临床试验项目的管理要素，进度管理、文件管理、质量管理、风险管理，一家深入参与医疗器械市场咨询、代理注册、临床试验和统计分析的专业公司，文件管理(1)，预试。</p><p>10、临床试验项目管理,临床试验项目管理初探 南京西格玛医药技术有限公司 刘金波,临床试验项目管理,临床试验项目的基本要素,产品 (临床试验报告),资源,时间表,临床试验项目管理,临床试验项目的生命周期,立项,计划(试验前),结束(试验后),实施(试验中),临床试验项目管理,临床试验项目管理要素,进度管理,文件管理,质量管理,风险管理,临床试验项目管理,文件管理(1),试。</p>