临床试验运行管理制度和流程

临床试验运行管理制度和流程Tag内容描述：<p>1、膆薃羅肆蒅薂蚅节莁蚁螇肄芇蚁衿芀膃蚀肂肃薁虿螁袅蒇蚈袄膁莃蚇羆羄艿蚆蚆腿膅蚅螈羂蒄螅袀膈莀螄羃羀芆螃蚂膆节螂袅罿薀螁羇芄蒆螀聿肇莂蝿蝿节芈莆袁肅膄蒅羃芁蒃蒄蚃肄荿蒃螅艿莅蒂羈膂芁蒂肀羅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羄膈芈薈蚄羁膄薇螆膇蒂薇衿罿蒈薆肁芅莄薅螁肈芀薄袃芃膆薃羅肆蒅薂蚅节莁蚁螇肄芇蚁衿芀膃蚀肂肃薁虿螁袅蒇蚈袄膁莃蚇羆羄艿蚆蚆腿膅蚅螈羂蒄螅袀膈莀螄羃羀芆螃蚂膆节螂袅罿薀螁羇芄蒆螀聿肇莂蝿蝿节芈莆袁肅膄蒅羃芁蒃蒄蚃肄荿蒃螅艿莅蒂羈膂芁蒂肀羅薀蒁螀膀蒆蒀袂羃莂葿羄膈芈薈蚄羁膄薇螆膇蒂薇衿罿蒈薆肁芅莄薅。</p><p>2、x附属肿瘤医院临床研究中心/药物临床试验机构 x -029-03体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程拟订人：x审核人：x批准人：x拟订日期：x-11-20审核日期：x-11-20批准日期：x-11-25版本号：03公布日期：x-11-25生效日期：x-11-25体外诊断试剂的临床试验（包括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械监督管理条例、体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，制定本制。</p><p>3、体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程.目的：为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。.规程：遵照体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院的体外诊断试剂临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。1. 立项准备。1.1. 申办者/CRO（合同研究者组。</p><p>4、医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程.目的：为保证我院医疗器械临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。.范围：适用于我院开展的器械临床试验。.规程：遵照医疗器械临床试验规定、医疗器械注册管理办法等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院的器械临床试验由药物临床试验机构办公室（以下简称机构办）组织相关专业实施，实行“准入制”，未经GCP机构办同意进行的临床试验，概不予认可。1. 立项准备。1.1. 申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究。</p><p>5、医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国家食品、药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验验证的相关材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010-89509157 ）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核1申办者与临床科室和机构。</p><p>6、药物临床试验运行管理制度与工作流程.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。.工作程序：1. 立项准备1.1. 申办者/CRO（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）。</p><p>7、药物（注册）临床试验运行管理制度和流程首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构，遵照中国GCP 及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物（注册）临床试验的经验，结合我机构专业特点，制定临床试验研究过程管理流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申办者/CRO 若有意在我院开展药物（注册）临床试验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床试验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010-89509157）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核1机构主任办公室。</p><p>8、诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构按照国家食品和药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展体外诊断试剂临床研究的特点，制定本制度与流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电话020-）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：。</p><p>9、精选资料医疗器械(注册)临床试验运行管理制度和流程医疗器械的临床试验是对申办方申请注册的医疗器械的临床试用或验证的过程。本机构按照国家食品、药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我院开展医疗器械临床试验的特点，制定本制度与流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1要求准备申请临床试验验证的相关材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010-89509157 ）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核1申办者与临床科。</p><p>10、精选资料药物（注册）临床试验运行管理制度和流程首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构，遵照中国GCP 及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物（注册）临床试验的经验，结合我机构专业特点，制定临床试验研究过程管理流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申办者/CRO 若有意在我院开展药物（注册）临床试验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床试验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010-89509157）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核1机构主。</p><p>11、精选资料药物（注册）临床试验运行管理制度和流程首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构，遵照中国GCP 及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物（注册）临床试验的经验，结合我机构专业特点，制定临床试验研究过程管理流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申办者/CRO 若有意在我院开展药物（注册）临床试验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床试验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（刘婧，电话010-89509157）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。b5E2RGbCAP步骤二：项目立项。</p><p>12、精选资料药物临床试验运行管理制度和流程拟订人：许 然审核人：曹 烨批准人：洪 明 晃拟订日期：2014-11-20审核日期：2014-11-20批准日期：2014-11-25版本号：10公布日期：2014-11-25生效日期：2014-11-25药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照药物临床试验质量管理规范及ICH GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。1. 步骤一：立。</p><p>13、精选资料诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构按照国家食品和药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展体外诊断试剂临床研究的特点，制定本制度与流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电话020-87343565）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开。</p><p>14、精选资料诊断试剂的临床试验运行管理制度和流程诊断试剂的临床研究是对申办方申请注册的诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。中山大学肿瘤防治中心国家药物临床试验机构按照国家食品和药品管理局制定的医疗器械注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则并参照国内、外开展临床试验的规范和要求，结合我中心开展体外诊断试剂临床研究的特点，制定本制度与流程。步骤一：申请者递交临床试验申请材料申请者按照附件1准备申请临床试验的相关材料，递交本机构办公室秘书（许然，电话020-87343565）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开。</p>