临床试验质量管理规范

临床试验质量管理规范Tag内容描述：<p>1、药物临床试验质量管理规范 内容概要 一.概念简介 二.赫尔辛基宣言 三.伦理委员会 四.临床试验概论 五.临床药物试验 GCP的概念 （一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临床 试验质量管理规范。 （二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结 果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。 （三）我国于1999年9月1日颁布药品临床试验 管理规范，2003年9月1日再次修订药物临床 试验质量管理规范。 SOP的概念 （一）SOP（Standard Operating Procedure）： 标准操作规范。 （二）SOP分类：制度类，设计规范类，工作程序 类，仪器类四类。 相。</p><p>2、药物临床试验质量管理规范（修订稿）第一章 总 则第一条 为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条 药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条 药物临床试验必须符合世界医学大会赫尔辛基宣言原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦理。</p><p>3、药物临床试验质量管理规范（局令第3号）2003年08月06日 发布国家食品药品监督管理局令第3号药物临床试验质量管理规范于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。二三年八月六日药物临床试验质量管理规范第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实。</p><p>4、附件临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总 则第一条 为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法，制定本规范。第二条 本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。第三条 临床试验用药物应当遵循药品生产质量管理规范的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以。</p><p>5、单选题A1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示实验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定实验用药品的疗效和安全性。A 临床实验 B 临床前实验C伦理委员会 D 不良事件C1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床实验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。A 临床实验 B知情同意C伦理委员会 D不良事件B1003 叙述实验的背景、理论基础和目的、实验设计、方法和组织，包括统计学考虑、实。</p><p>6、药物临床试验质量管理规范（GCP）培训班试题库第一部分 必考题1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。颁布、施行时间：2003年6月4日发布，2003年9月1日实施2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要。</p><p>7、药物临床试验质量管理规范 Good Clinical Practice GCP 为提高药物临床研究质量 国家食品药品监督管理总局对 药物临床试验质量管理规范 原国家食品药品监督管理局局令 第3号 进行了修订 起草了 药物临床试验质量管理规范 修订稿 现向社会公开征求意见 请于2017年1月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司 第一章 总 则 第一条 为。</p>