临床研究课件

临床研究课件Tag内容描述：<p>1、中医骨伤科临床中医骨伤科临床 研究进展研究进展 1 1 . . 第一章 骨伤科临床研究方法 第一节 骨伤科医学模式及其演变 骨伤科，又称创伤骨科，是研究如何防治人体皮 肉筋骨损伤及其疾患的中医学分支学科，创伤是人体受 到外界各种损伤因素作用后引起的皮肉、筋骨、脏腑等 器官组织结构的破坏及其所带来的局部的和全身的反应 。骨科是指矫正骨骼系统的创伤和疾病引起的畸形，又 称矫形外科。 一、自然哲学模式 从不自觉地对待周围事物到逐渐形成了某种理性 认识，用自然现象的哲理来解释损伤与疾患。如中医学 秉承古代天人合一观念，说明自。</p><p>2、结直肠癌临床研究进展,万德森 中山医科大学肿瘤医院腹科 2001. 05,临床流行病学 术前分期 外科治疗 辅助治疗,内容提要,临床流行病学,发病率与死亡率 发病趋势老龄化 性别构成改变 发病部位趋向近侧大肠 遗传与大肠癌 多原发大肠癌 大肠癌与糖尿病 大肠癌与吸烟,发病率与死亡率,发病率与死亡率,发病率与死亡率,发病率呈上升趋势！ 全世界每年以2%速度上升 中国上海每年以4.2%速度上升,发病率与死亡率,新病例数,芬兰 7080年代 直肠癌发病率上升男 13.3% 女 10.9% 挪威 50年代中90年代初 直肠癌发病率上升150% 上海 7080年代 直肠癌发病率上。</p><p>3、June 23, 2019,pumch,1,药物临床研究 的伦理问题,June 23, 2019,pumch,2,什么是伦理学？,伦理学是人类行动的社会规范 生命伦理学的基本原则 1.尊重人：自愿原则（人的自主性） 知情同意 隐私保密 2.不伤害人和有利于人：受益风险 3.公正对待人,June 23, 2019,pumch,3,赫尔辛基宣言,“病人的健康必须是我们首先考虑的事。” “只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理及心理状态产生不利影响的医学措施。” “为了促进科学的发展和救助患病的患者，将实验室的试验结果用于人体是不可缺少的。”,June 23, 2019,pumch,4,保障受。</p><p>4、第三章 新药临床研究,主要内容,新药的概述 新药研究的基本过程 新药临床研究的具体内容,一、新药的概念及其分类,指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。 分为中药、化学药品和生物制品三大类。,二、新药研究的基本过程,药学研究 药理学研究 毒理学研究,（一）临床前研究,目的： 确定药物的安全性和有效性,（二）临床研究,临。</p><p>5、第三章 新药临床研究,主要内容,新药的概述 新药研究的基本过程 新药临床研究的具体内容,一、新药的概念及其分类,指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报，但改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外）。 分为中药、化学药品和生物制品三大类。,二、新药研究的基本过程,药学研究 药理学研究 毒理学研究,（一）临床前研究,目的： 确定药物的安全性和有效性,（二）临床研究,临。</p><p>6、临床研究基本概念,1,绪 论,随机研究,非随机研究,实验性,观察性,临床研究,分析性研究,描述性研究（无比较对照组）,1.临床研究概述,队列研究暴露结局,病例-对照研究结局暴露,横断面研究暴露与对照同一时间,2,2018,Rating of evidence: US preventive Task Force,3,2018,描述性研究,描述性研究位于研究等级的最下端，常常是发现一个医学新领域时首先的研究。 描述疾病和患者的特征，并产生关于疾病的假设。 描述性研究没有对照组，不能用来评估因果关系。只有对照研究（分析性和实验性研究）才能够评估可能的因果关系。,4,2018,横断面研究：。</p><p>7、1 新药临床前研究方法 2 目录 一 基本概念二 新药筛选三 新药临床前研究内容四 动物实验的3R原则 3 药理学基本概念 机体 药物 药理学 研究药物与机体之间相互作用及作用规律的学科 包括药效学和药动学 4 药物效应动力学 剂量 效应关系 1 最小有效量 minimaleffectivedose 引起效应的最小药量 2 最大效应 Emax 效应增加到一定程度后 继续增加药物效应不再增强 这一极。</p>