偏差处理规程

偏差处理规程Tag内容描述：<p>1、文件编号偏差处理管理规程颁发部门SMP-QA-1026-00GMP办公室版本号生效日期1.0编制人/修订人审核人批准人日期审核日期批准日期会签（分发）质量部、生产部、工程部、技术部、采供部总页数7页1 目的：建立偏差处理管理规程，保证生产运作过程中出现的偏差能得到及时的处理，评估偏差对产品质量的影响，并采取有效的纠正和预防措施，以确保生产操作和质量管理符合GMP要求。2 范围：适用于与物料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准及质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。3 责任者：偏差发生部门、质量部。4 内容。</p><p>2、偏差处理程序1. 目的明确和规范偏差处理程序,确保任何与产品质量有关的偏差得到有效的调查和评估，并采取及时有效的纠正和预防措施，保证产品质量的安全性、有效性以及质量的可控性，防止类似偏差再次发生。2. 适用范围适用于医疗器械生产、检验、管理等全过程中发生的任何与产品质量相关的偏差。3. 定义：3.1. 偏差：指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件、安全、环境等不相符的情况，它包括产品生产的全过程和各种相关影响因素。如：产品检验/环境监测/校验等超标、过程控制缺陷/工艺参数漂移、物料平衡超限、混淆/污染/人为差。</p><p>3、题目 生产偏差处理规程编号 SMP-QA-010生效日期1.0 目的建立生产偏差处理规程，规定偏差报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。2.0 范围 适用于生产过程中偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法和操作规程等情况。3.0 职责质量保证部门、质量控制部门、生产部、供销部、动力部对此规程实施负责。4.0 依据药品生产质量管理规范（2010年修订）5.0内容：偏差处理流程5.1生产过程中发现的偏差的员工，应及时填写生产过程偏差调查处理表，记录时间、地点、岗位、偏差的描述、已知的原因和可能受该偏差影响的产品或物料的名称。</p><p>4、1 目 的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。2 职责责任人：公司各部门按本文要求做好偏差的上报工作并参与偏差的调查和处理过程。质量部现场QA纠正微小偏差，组织偏差调查的开展，监督处理结果的落实。质量部偏差管理员负责偏差的编号、汇总管理。质量部部长对偏差调查报告予以批准，并监督偏差管理的各个环节。3 总则偏差发现后应立即报告（24小时之内），在30个工作日完成调查处理，如时间不够要打延期报告偏差与纠正和预防措施系统通过唯一的编号进行有效链接，保证。</p><p>5、编号 SOP0636 标准操作规程 页号 2 7 版本号 04 SK Evaluating potential impact risk assessment hold meeting to get consistent decision 相关部门 相关部门 related department 质量控制 质量检验 制造部 包装。</p>