企业现场检查

企业现场检查Tag内容描述：<p>1、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推动药品生产质量管理规范（2010年修订）的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。联系人：温庆辉郭清伍电话：010-88330830，88330852传真：010-88330810电子信箱：ajgmpsda.gov.cn附件：药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）国家食品药品监督管。</p><p>2、关于药品生产企业现场检查风险评定原则征求意见的函 食药监安函201275号 2012年06月29日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推动药品生产质量管理规范（2010年修订）的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）。现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。联系人：温庆辉郭清伍电话：010-88330830，88330852传真：010-88330810电子信箱。</p><p>3、药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。一、缺陷项目的分类缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。（一）严重缺陷项目严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。属于下列情形之一的为严重缺陷项目：。</p><p>4、现场检查问题汇总检查情况（DHEA） 2011、10、221、 羟化物、水解岗位甩料离心机未有生产状态标识。2、 灭火器箱上有手套、领料单。3、 称量室窗台有积尘、蚊虫。4、 7E07冷凝器有手套、安全帽。5、 羟化物中转站有2桶桶与盖编号不一致。检查情况（丁酸钙）1、 地面（烘箱处）有积水。2、 2台水冲泵无标识。3、 配制硫酸、回收丁酮物料标识卡内容填写不全，只有名称、批号，其余为空格。周亚红检查日期：2011.11.22 车间：三车间(DHA)1、 门厅、洁具等部分附助间2011.11.22功能间清洁记录清洁时间、清洁人未填，检查人已签名。2、 称量室。</p><p>5、煤矿企业现场监察指南 序号 违法行为 现场监察标准 法律责任 1 煤矿企业未取得安全生产许可证 擅自进行生产的 接受转让安全生产许可证的 冒用安全生产许可证的 使用伪造的安全生产许可证的 1 查是否取得安全生产许可证 2 查安全生产许可证是否存在转让 冒用 伪造的情形 3 查是否有销售记录和销售登记台帐 4 摄像取证锁定非法生产的证据 存在以上违法行为 依据 煤矿企业安全生产许可证实施办法 第四十。</p>