企业药品经营质量管理规范

企业药品经营质量管理规范Tag内容描述：<p>1、海南省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）、药品经营质量管理规范现场检查指导原则（食药监药化监2016160号），制定海南省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准（以下简称评定标准）。二、本评定标准包含药品经营质量管理规范的检查项目和所对应的附录检查内容。检查有关检查项目时，应当同时对应检查细则检查内容，如果检查细则检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合。</p><p>2、海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准说 明一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范现场检查指导原则，制定海南省药品批发企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准。二、本评定标准包含药品经营质量管理规范的检查项目和检查细则。检查有关检查项目时，应当同时对相应的检查细则进行检查。如果检查项目、检查细则存在任何不符合要求的情形，该检查项目应当判定为不符合要求。三、本评定标准共有两部分，药品批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（*）10项，主要缺。</p><p>3、实施药品经营质量管理规范（2012年修订）批发企业检查要点（2013年6月13日）第一章总则编号条款释义检查要点风险点风险等级备注00101为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。明确了规范制定的目的和依据。00201本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。明确了规范的基本原则和基本方法,明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。。</p>