确认与验证

确认与验证Tag内容描述：<p>1、确认与验证,确认与验证的定义,确认证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。,2010-04,3,验证与确认的关系,验证和确认本质上是相同的概念确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统在此意义上，确认是验证的一部分,2010-04,4,验证与。</p><p>2、确认和验证的活动应按照书面的确认和验证方案执行。方案中详细规定如何执行确认和验证活动；方案应被审核及批准；方案中应规定关键的步骤以及接受标准。应根据方案起草确认和验证报告，其中包括对于结果的总结、对于偏差或异常情况的评估以及对于确认和验证的最终结论。A .确认的文件（确认方案和报告）确认方案一般应由用户部门负责起草，并经过质量部门的批准。确认活动应在方案批准之后执行。确认方案中通常应至少包括以下内容：确认的原因、目的、范围等；对于待确认的厂房、设施、设备等的描述（其中包括对关键参数或功能的说明）；。</p><p>3、新版GMP条款：第一百四十九条应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。问题：该条款是否混淆了确认和验证的定义？新版中的确认和验证定义是否科学？讨论：1、根据新版术语释义，确认证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。验证是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。所以该条款将两者混为一谈，增加了大家对条款的误解。正解是根据验证的结果确定是否批准工艺规程和操作规程。验证只是证明工艺规程和操作规程的可靠性和重现性，而不是确认工艺参数。2、条款对两者的定义。</p><p>4、2010版GMP附录 确认与验证 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到。</p><p>5、9 原创文章 请关注微信公众号 qrmxiedaxia 可获取验证与风险管理系列文章内容 验证与风险管理 9 从风险角度解读 确认与验证 附录 在 验证与风险管理 系列风险文章之 验证与风险管理 4 验证是风险控制策略的一种 中。</p><p>6、新修订GMP 确认与验证 附录解析 新修订药品GMP附录 确认与验证 简称新修订 确认与验证 附录 于5月26日发布 并将于2015年12月1日正式生效实施 在新修订 确认与验证 附录中 频频出现的 风险评估 生命周期 持续监控 等。</p><p>7、理论考核试题5 确认与验证 出题人 日期 审批人 日期 应 试 人 阅卷人 日期 部门 岗位 考试结果 合格 不合格 1 不定项选择题 每选3分 共27分 1 检验方法进行验证的情况有哪些 ABCD A 采用新的检验方法 B 检验方法需。</p><p>8、1,药品生产质量管理规范（2010年修订）二O一五年八月,2,第七章确认与验证,1,1,1,1,1,第一节原则,1,第二节原辅料,1,第二节原辅料,1,第三节中间产品和待包装产品,1,第四节包装材料,1,第四节包装材料,1,第五节成品,1,第一百三十条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关的规定。</p><p>9、2010版GMP附录 确认与验证第一章 范 围第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。第二章 原 则第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。第三章 验证总计划第三条 所有的确认与验证活动都应。</p><p>10、2010版GMP附录 确认与验证 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活动。 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。 第三章 验证总计划 第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验。</p><p>11、确认与验证,确认与验证的定义,确认证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。,验证与确认的关系,验证和确认本质上是相同的概念 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 在此意义上，确认是验证的一部分,2010-04,3,验证与再验证,验证。</p><p>12、确认与验证,确认与验证的定义,确认证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 验证证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动,2010-04,3,验证与确认的关系,验证和确认本质上是相同的概念 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统 在此意义上，确认是验证的一部分,2010-04,4,验证。</p>