认证检查评定标准

认证检查评定标准Tag内容描述：<p>1、药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行)www.hifdaedu.com（海南）信息整理日期：2009/06/23字号：放大 正常1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据药品经营质量管理规范（2000.7.1）及药品经营质量管理规范实施细则，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一。</p><p>2、海南省药品零售企业分级管理办法（试 行）第一条 为保障人民用药安全有效、使用方便，做好药品零售企业的分级管理工作，根据药品管理法、药品管理法实施条例、药品经营许可证管理办法及国家开展药品零售企业分级管理试点工作的情况和本省实际，制定本办法。第二条 以科学监管理念为指导，以控制药品流通领域风险、消除安全隐患和保障公众用药安全为目标，坚持实事求是，鼓励监管创新，按照药品零售经营的不同类别，划分药品零售企业级别，并分别确定准入标准，建立科学合理的药品零售企业分级管理模式。第三条 海南省食品药品监督管理局主。</p><p>3、关于印发体内植入放射性制品GMP补充规定和体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准的通知 国食药监安200561号 2005年02月06日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据药品管理法及药品管理法实施条例的有关规定，为规范体内植入放射性制品的生产，保证制品质量，我局制定了体内植入放射性制品GMP补充规定及体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准，现印发给你们，请遵照执行。并就有关事宜通知如下：一、体内植入放射性制品GMP补充规定是永久性治疗用植入体内放射性制品生产管理的基本准则。适用于放射性密。</p><p>4、关于印发体内植入放射性制品GMP补充规定和体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准的通知 国食药监安200561号 2005年02月06日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据药品管理法及药品管理法实施条例的有关规定，为规范体内植入放射性制品的生产，保证制品质量，我局制定了体内植入放射性制品GMP补充规定及体内植入放射性制品GMP认证检查评定标准，现印发给你们，请遵照执行。并就有关事宜通知如下：一、体内植入放射性制品GMP补充规定是永久性治疗用植入体内放射性制品生产管理的基本准则。适用于放射性密。</p><p>5、药品GMP认证检查评定标准生产管理（十）(检查核心)生产必须严格遵循第七章所述的各种文件，以确保所生产药品的质量。(检查条款及方法) *6601 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程的修订是否按规定程序办理。1是否按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。2规程内容是否齐全，能否作为药品生产的技术标准；内容与该品种的生产质量的实际要求是否相符合。3工艺规程的修订，是否按制订时的程序办理修订审批手续。4操作规程的制订，内容是否具体，可操作并符合生产实际。5检查中常见的缺陷是：文件编制不符合工艺规程的。</p><p>6、薅蚆肅节蚈袂羁节莇蚅羇芁薀羀袃芀蚂螃膁艿莂羈肇芈蒄螁羃芇薆羇衿莆蚈蝿膈莆莈薂肄莅蒀螈肀莄蚃薀羆莃莂袆袂莂蒅虿膁莁薇袄肇莀虿蚇羃蒀荿袃衿葿蒁蚅膇蒈薄袁膃蒇螆蚄聿蒆蒆罿羅肃薈螂袁肂蚀羇膀肁莀螀肆膀蒂羆羂腿薄蝿袈膈蚇薁芆膇蒆螇膂膇蕿蚀肈膆蚁袅羄膅莁蚈袀膄蒃袃腿芃薅蚆肅节蚈袂羁节莇蚅羇芁薀羀袃芀蚂螃膁艿莂羈肇芈蒄螁羃芇薆羇衿莆蚈蝿膈莆莈薂肄莅蒀螈肀莄蚃薀羆莃莂袆袂莂蒅虿膁莁薇袄肇莀虿蚇羃蒀荿袃衿葿蒁蚅膇蒈薄袁膃蒇螆蚄聿蒆蒆罿羅肃薈螂袁肂蚀羇膀肁莀螀肆膀蒂羆羂腿薄蝿袈膈蚇薁芆膇蒆螇膂膇蕿蚀肈膆蚁袅羄膅莁蚈。</p><p>7、药品批发企业GSP认证检查检查项目（试行）药品批发企业GSP认证检查评定标准1. 为统一标准,规范GSP人证检查,确保人证工作质量,根据药品经营质量管理规范（2000.7.7）及药品经营质量管理规范实施细则，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。2. 药品批发企业GSP人证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。3. 现场检查时，应对所列项目机器含盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定，或者否定的平定。凡属不完整，不齐全的项目，成为缺陷项目；关键项目不合格的为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。4. 药品批发。</p><p>8、新老药品GMP认证检查评定标准的对比,2,要学习培训落实好新药品GMP检查评定标准,2008年1月1日实施。此次修订工作主要强调加强软件管理，如将人员资质和履行职责能力、文件管理、生产记录、成品检验等一般条款调整为关键条款，基本上没有增加企业硬件改造的负担。,3,检查评定办法,条款项目数： 225项259项，其中关键项目56项92项；一般项目169项167项。 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。,4,检查评定。</p><p>9、药品GMP 认证检查评定标准要点解析与对策,一、 检查评定方法,1、根据药品生产质量管理规范（1998年修订），为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，2007年10月24日修订的药品GMP检查评定标准，于2008年1月1日起实施的正式出台。 2、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 3、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 4、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者。</p><p>10、药品GMP认证检查评定标准主要修订内容及相关要求,河北巨龙药业有限责任公司认证办 李明太 2008年03月,修订后标准施行时间,根据国家局关于印发药品GMP认证检查评定标准的通知（国食药监安2007648号）要求，自2008年1月1日起施行修订后的药品GMP认证检查评定标准,修订后标准特点,药品生产质量管理规范（GMP）本身并没有改变，只是对一些评定项目和评定标准进行了调整 修订后的标准由原来的225条增加到259条，其中关键项目（条款号前加“*”）由56条调整为92条，一般项目由169条调整为167条。,修订后标准特点,主要增加对企业在人员资质、生产。</p><p>11、新版GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节 新版GSP认证现场检查项目分析 一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责条款检查项目分析 0401 1.经营方式：主要有批发经营、零售连锁经营、零售企业 批发经营主要有下列三种： 1）批发企业：法人批发企业 2）非法人批发企业：一般为法人批发企业的分公司 3）非法人批发（配送）企业 2.经营范围： 中药材抗生素中药饮片生化药品中成药放射性药品 化学原料药生物制品化学药制剂 诊断药品特殊管理药品 注：为零售企业不能经营的范围。 0501 1. 企业质量领导组织机构图 质量领导组织质量管。</p><p>12、山东省药品零售企业GSP认证检查评定标准一、药品零售企业GSP认证检查项目共107项，其中关键项目（条款号前加“*”）52项，一般项目55项。二、现场检查时，应对所列条款进行全面检查，并逐条作出评定。三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。四、合理缺项认定原则：药品经营许可证中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。五、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷010%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后复查210%210%不通过GSP认证2030%山。</p><p>13、节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚀螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膃艿薆衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芇芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螄螁羈莃薇蚇羇蒆莀肅羆芅薆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄螃羄腿蒇虿羃节蚂羈肂莄蒅袄肁蒆蚀螀肀膆蒃螆聿莈蝿蚂聿蒁薂羀肈膀螇袆肇芃薀螂肆莅螅蚈膅蒇薈羇膄膇莁袃膃艿薆衿膃蒂荿螅膂膁蚅蚁膁芄蒈罿膀莆蚃袅腿蒈蒆螁芈膈蚁蚇芇芀蒄羆芇莂蚀羂芆薅蒂袈芅芄螈螄袁莇薁蚀袁葿螆罿袀腿蕿袅罿芁螄螁羈莃薇蚇羇蒆莀肅羆芅薆羁羅莈蒈袇羅蒀蚄。</p><p>14、2008年版药品GMP认证检查 评定标准解读,二八年十月,机构与人员,*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1、组织机构图应包括企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系、部门负责人。其中生产和质量管理部门应分别独立设置，负责人不得兼任。质量管理部门受企业负责人直接领导。 2、岗位职责包括各级领导的岗位职责、各部门及负责人职责（特别是质量管理部门应有独立的权限，能对生产等部门执行药品生产质量管理规范进行监督和制约，职责应包括药品生产质量管理规范规定中的所有内容）、各岗位。</p><p>15、药品GMP认证检查评定标准,2008年1月1日起施行。,项目条款及评定标准,一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。我们企业涉及187项,其中*号项40项。 二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。 三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。 五、在检查过程中，企业隐。</p><p>16、新GMP认证检查评定标准培训(中药制剂)20071218一、GMP认证检查评定标准修定的原因及修订情况（一）、GMP标准修定的原因1、试行版的评定标准1999年11月9日发布，已经不符合现在GMP发展形势需要。2、国家仍处在药品风险高发期和矛盾凸显期，药品市场的混乱局面没有得到根本好转。要解决这些问题，又要考虑到企业有一个过渡的过程，所以考虑重新修订。为新版GMP作铺垫。3、老标准对于不同的检查员掌握的尺度也有一些问题，因为检查员的水平不一，操作不一，不能做到公平公正。4、近两年频发的药害事故，发现整个制药行业重硬件轻软件的情况较。</p><p>17、江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评定标准江西省食品药品监督管理局制二七年十二月编 制 说 明一、为规范本省体外诊断试剂经营企业（批发）的GSP认证检查，统一检查标准，根据国家食品药品监督管理局关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范（2007.7.1）、药品经营质量管理规范实施细则、药品批发企业GSP认证检查评定标准及江西省体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准细则，特制定江西省体外诊断试剂经营企业（批发）GSP认证检查评定标准（以下。</p>