上市后再评价

上市后再评价Tag内容描述：<p>1、1,第 九 章 药品不良反应监测与上市后再评价,ADR,2,第九章 药品不良反应监测与药品上市后再评价,药品管理法明确指出国家实行药品不良反应报告制度。2004年3月4日，由卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，并由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布并实施了药品不良反应报告和监测管理办法，为推进我国药品不良反应监测管理进入一个新的发展阶段奠定了重要的法律基础。,ADR,3,主要内容提要：,第九章,第一节 药品不良反应概述 第二节 药品不良反应监测管理 第三节 药品上市后再评价 第四节 药品整顿与淘汰,4,根据WHO统计，全球每年在住院。</p><p>2、上市后中成药再评价临床定位的原则和方法基于循证医学的理念【摘要】 针对当前名优中药二次开发过程中普遍存在的临床定位不清的弊端，剖析了导致中药品种临床定位不清的主要原因，阐明了临床定位在名优中药品种二次开发中的必要性。基于循证医学的理念，提出了中成药上市后再评价临床定位的确定原则、方法和步骤，为名优中成药二次开发的顺利实施奠定了理论基础和方法保证。 【关键词】 中成药 药物评价 临床定位 循证医学2008年初，国务院将“重大新药创制”列入国家中长期发展规划中16个重大专项，而名优中成药的二次开发是当前开展重大。</p><p>3、药品上市后 临床研究与再评价,药品评价中心.杜晓曦 2010.9,内容,关于药品上市后的临床研究 上市后临床研究的必要性 上市后临床研究的思路和方法 上市后临床研究几个问题 关于药品上市后的再评价 上市后再评价的定义 上市后再评价的起因和作用 上市后再评价的现状,上市后临床研究的必要性,上市前临床研究的局限性 上市前临床研究的缺失 不需要讨论，必须要讨论,上市前研究的局限性,非临床研究仅是推测 1、种属差异导致腰带动力学和药物反应差别； 2、药物对主观反应的影响是人类特有的； 3、皮肤反应和高敏影响难以在动物身上观察； 4、人。</p><p>4、新药评价与药品上市后再评价,国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家药品不良反应监测中心 武志昂,提纲,药品上市前后评价的比较 药品风险管理和ADR监测 技术评价的规律性和制度构建 我们面临的挑战,1.药品上市前后技术评价的比较A,药品上市前评价的主要内容及其来源 主要内容：核心技术原则归结起来有两点：其一，有足够的研究数据来证实产品质量的均一性。这里有两层含义，一是产品质量是能够稳定控制的；二是不同批次的产品质量具有可以接受的一致性。其二，有足够的研究数据来证实具有质量均一性的产品的安全性和有效性，并且风险与。</p><p>5、上市后药品再评价,上海市药品不良反应监测中心 杜文民,反应停事件,上个世纪60年代 12000多例海豹畸形胎儿 促进1968年建立WHO国际药物监测合作中心,近年来药物安全性重大事件,康泰克事件-（苯丙醇胺，PPA ） 拜斯停事件-（西立伐他汀，吉非罗齐） 龙胆泻肝丸-（关木通） 加替沙星-血糖不稳,药物安全性重大信息,2004-12-9,CHMP-帕罗西汀与SSRI 2004-12，COX-2抑制剂与心血管事件塞来昔布（，西乐葆）和罗非昔布(万洛) 2005-1-25，诺华公司发出通告停止服用甲硫哒嗪Melleril (thioridazine) 2005-1-27，甲氟喹宁 Mefloquine 罗格列酮 尼美舒。</p><p>6、上市后药品再评价,上海市药品不良反应监测中心 杜文民,反应停事件,上个世纪60年代 12000多例海豹畸形胎儿 促进1968年建立WHO国际药物监测合作中心,近年来药物安全性重大事件,康泰克事件-（苯丙醇胺，PPA ） 拜斯停事件-（西立伐他汀，吉非罗齐） 龙胆泻肝丸-（关木通） 加替沙星-血糖不稳,药物安全性重大信息,2004-12-9,CHMP-帕罗西汀与SSRI 2004-12，COX-2抑制剂与心血管事件塞来昔布（，西乐葆）和罗非昔布(万洛) 2005-1-25，诺华公司发出通告停止服用甲硫哒嗪Melleril (thioridazine) 2005-1-27，甲氟喹宁 Mefloquine 罗格列酮 尼美舒。</p>