生物安全柜验证

生物安全柜验证Tag内容描述：<p>1、生物安全柜验证方案一、验证方案1、概述生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面上可能产生的气溶胶或测出物等送入排风管，以保护操作者本人和生产环境等受到阳性等含有一级人源性物料产品的污染。设备信息：设备编号BHC2011-01-108设备型号BHC-1300A2操作区尺寸（mm）1300570635mm(长*宽*高)电源消耗功率（W）850V紫外灯功率（W）302、验证目的确认该生物安全柜各部件工作正常，运行符合设计要求，确认该设备的性能和洁净度等各项技术指标均能满足产品工艺的要求。3、依据：生产安全柜的相关设计参数及说明书、产品对设备的要。</p><p>2、生物安全柜验证方案：1 生物安全柜验证方案生物安全柜验证方案 编号：编号：1 药业有限公司 年 12 月 生物安全柜验证方案：1 第 0 页，共 24 页 方案审批表方案审批表 以下各部门人员签字，代表本文件已审核并批准实施 部门姓名职能签名与日期 质管部起草文件 设备部审核文件 生产部审核文件 质管部审核文件 质管部批准文件 生物安全柜验证方案：1 第 1 页，共 24 页 目目 录录 1、 概述 4 2、 验证目的 4 3、 验证范围 4 4、 实施验证的人员及职责 4 5、 注意事项 4 6、 验证时间安排 5 7、 验证前的检查 5 7.1 人员培训确认 5 7.2 验证。</p><p>3、生物安全柜验证报告起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:____________批准人:_____________日期:____________一、 验证情况说明：本次验证由验证小组全体成员按验证方案对两台生物安全柜：型号BSC-1300A/1022-10及BSC-1300A/2054-10，进行验证，验证工作已按计划时间完成方案制定的全部验证项目。验证发现所执行的验证项目符合要求，该设备继续投入使用。二、 验证结果汇总及评价分析： 项目设备编号设备编号1022-102054-10验证情况结果验证情况结果压差检测正压均值105.2Pa负压均值84.2Pa符合要求正压均值105。</p><p>4、生物安全柜验证报告起草人:_____________日期:____________审核人:_____________日期:____________批准人:_____________日期:____________一、 验证情况说明：本次验证由验证小组全体成员按验证方案对两台生物安全柜：型号BSC-1300A/1022-10及BSC-1300A/2054-10，进行验证，验证工作已按计划时间完成方案制定的全部验证项目。验证发现所执行的验证项目符合要求，该设备继续投入使用。二、 验证结果汇总及评价分析： 项目设备编号设备编号1022-102054-10验证情况结果验证情况结果压差检测正压均值105.2Pa负压均值84.2Pa符合要求正压均值105。</p>