生物等效性试验

生物等效性试验Tag内容描述：<p>1、1 附件 人体生物等效性试验豁免指导原则 本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固 体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免。该指导原 则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，以下简称 BCS）起草。 一、药物 BCS 分类 BCS 系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类 的一个科学架构。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分 （Active Pharmaceutical Ingredient，以下简称 API）在体内吸收 速度和程度时，BCS 系统主要考虑以下三个关键因素，即：药 物溶解性（Solub。</p><p>2、分别为附件-2 与 3 含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则 和 口服固体制剂处方变更后生物等效性试验指导原则 目 录 1 序言 2 专业用 语 3 制剂处 方变更级别 和所需验证试验 1处方 变更级别 2. 所需验证试验 4 溶出度 试验 5 溶出曲 线相似性及同等性判定 附录 1f2因子 计算公式与溶出度试验比较时间点的确定 2当溶出有滞后 现象时、采用延迟时间对溶出曲线予以校正的方法 3制剂处 方变 更级别与所需验证试验 2 1 序言 含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则是关于与已批准的口服固体制剂 有效成分、疗效、用法/。</p><p>3、仿制药生物等效性试验设计 崔一民 北京大学第一医院 E-mail: cuiymzy126.com 生物等效性（BE）的概念 生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法， 以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或 者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成 分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 生物等效性试验在药物研究开发的不同阶段，其 作用可能稍有差别，但究其根本，生物等效性试验的 目的都是通过测定血药浓度的方法，来比较不同的制 剂对药物吸收的影响，也即药物不同制剂之间的差异 ，以此来推测其临床治疗效果差异的可接受性。</p><p>4、此页面上的内容需要较新版本的 Adobe Flash Player。当前位置：科学研究电子刊物 电子刊物详细发布日期20110913栏目化药药物评价综合评价 标题生物等效性试验和等效性判定标准 作者王凌 张玉琥 部门化药药学二部 正文内容1、生物等效性判定标准设定的背景生物等效性（Bioequivalence，BE）是指生物效应的一致性，主要包括临床应用的安全性与有效性。仿制药的研究开发与临床药品应用的替换，其基本要求都是不同制剂间具有生物等效性。因此，BE试验在药品研发中具有非常重要的地位和作用。药物制剂间的BE评价，虽然可以通过临床对照试验，用。</p><p>5、分别为附件-2与3含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则和口服固体制剂处方变更后生物等效性试验指导原则目 录第1章 序言第2章 专业用语第3章 制剂处方变更级别和所需验证试验1处方变更级别2. 所需验证试验第4章 溶出度试验第5章 溶出曲线相似性及同等性判定附录1f2因子计算公式与溶出度试验比较时间点的确定2当溶出有滞后现象时、采用延迟时间对溶出曲线予以校正的方法3制剂处方变更级别与所需验证试验第1章 序言含量规格不同的口服固体制剂生物等效性试验指导原则是关于与已批准的口服固体制剂有效成分、疗效、用法/用量及剂。</p>