生物样本分析

生物样本分析Tag内容描述：<p>1、药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）国家食品药品监督管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知国食药监注2011482号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据药品注册管理办法、药物临床试验质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范，参照国际规范，国家局组织制定了药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行），现予印发。请你局组织本行政区域内。</p><p>2、第一节 概述 生物药物分析的对象药物所到之生物体的体液、器官、组织、排泄物等。 生物药物分析的目标母体药物和代谢产物 生物药物分析的意义 药物质量的正确评价 临床合理用药,第一节 概述,生物药物分析的特点 生物样品中被测组分的存在形式多样 原型药（游离型）、结合型、代谢物、缀合物等 被测组分浓度低（10-6-10-9g/ml），变化幅度大 样品干扰物质多，部分样品稳定差 样品量少 要求较快提供结果 测定数据的处理和阐明有时不太容易,第二节 药物在生物体内的存在状态与生物转化,药物在生物体内的存在状态 药物代谢保证临床用药的安全。</p><p>3、生物样本分析 岛津自动前处理系统 （Co-Sense for BA LCMS ）,药代动力学研究的内容,药代动力学应用动力学原理研究药物吸收、分布、代谢和排泄过程。 药物剂量与药理效应的相互关系研究 人体生理及病理状态对药物体内过程的影响 药物制剂的生物利用度测定 药物相互作用评价 生物样品包括各种体液和组织,血浆中微量药物或代谢产物的测定,药物化学结构的特点,世界药物索引1999收载 药物总数：51596 可离子化药物：62.9%，其中 酸性化合物14.5% 碱性化合物67.5% 两性化合物18.0% 分子量一般 500 离子化 质谱分析,血浆样品的特点,基质复杂 选。</p><p>4、CORPORATE OVERVIEW BE试验生物样本分析的 管理规范和常见问题 张天谊张天谊(Tee), (Tee), 博士，博士，MBAMBA 方达医药（中国）总经理方达医药（中国）总经理 CORPORATE OVERVIEW OUTLINE 生物等效性（BE） 生物分析在BE中的关键作用 生物分析法规和管理规范 生物分析常见问题和注意事项 CORPORATE OVERVIEW 生物等效性（生物等效性（BEBE） BE: 以药代动力学（PK）参数为指标，比较相同试验 条件下的两种制剂，其活性成分吸收程度和速度有 无统计学差异的临床试验。 仿制 药 原研 药 仿制仿制药质药质量和量和疗疗效一致性效一致性评评。</p>