申请医疗器械

申请医疗器械Tag内容描述：<p>1、如何办理医疗器械生产许可证医疗器械生产许可证办理需要什么资料。资料编号1、医疗器械生产企业许可证（开办）申请表3份； 资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份； 资料编号3、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照副本原件和1份复印件； 资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设。</p><p>2、医疗设备维修申请报告 999QX02-2006报告部门铁路看守所医疗中心设备编号设备名称稳压电源出厂日期设备型号JW-5KVA使用年限2年半设备生产单位中川电气科技有限公司现使用部门铁路看守所医疗中心维修理由及损坏详细情况描述工作时报警造成设备损坏的主要原因及责任人避免损坏的预防措施报告部门具体意见维修后继续使用 更换部件后继续使用 无维修价值，报废更新其他：2014年1月6日 负责人签字： 陈志宽 报告人签字：辛莉莉器械科意见年 月 日 负责人签字： 管理员签字：医院领导意见领导签字： 年 月 日。</p><p>3、编号: ___________________医疗器械注册委托代理合同甲 方：____________________乙 方：____________________签订日期：____年____月____日委托方（以下简称甲方）：受托方（以下简称乙方）：甲乙双方就乙方代理甲方在中国国家食品药品监督管理局注册医疗器械事宜协商一致并达成以下协议，以共同遵守：一、甲方委托乙方代理下列医疗器械在中国国家食品药品监督管理局注册。生产厂家：；产品名称：；规格型号：。二、甲方负责按医疗器械产品注册管理办法规定提供相关文件资料，（文件资料包括附件一及药监局所要求的文件）。甲方对其所提。</p><p>4、莃蒇衿芃荿蒆羁膅芅蒅肄羈薃蒄螃膄葿蒄袆羇莅蒃羈膂芁薂蚈羅膇薁螀膀蒆薀羂羃蒂蕿肅艿莈薈螄肁芄薈袇芇膀薇罿肀蒈薆虿芅莄蚅螁肈芀蚄袃芄膆蚃肅肆薅蚃螅罿蒁蚂袇膅莇蚁羀羇芃蚀虿膃腿蝿螂羆蒈螈袄膁莄螇羆羄芀螇蚆膀芆螆袈肂薄螅羁芈蒀螄肃肁莆螃螃芆节莀袅聿膈葿羇芄蒇蒈蚇肇莃蒇衿芃荿蒆羁膅芅蒅肄羈薃蒄螃膄葿蒄袆羇莅蒃羈膂芁薂蚈羅膇薁螀膀蒆薀羂羃蒂蕿肅艿莈薈螄肁芄薈袇芇膀薇罿肀蒈薆虿芅莄蚅螁肈芀蚄袃芄膆蚃肅肆薅蚃螅罿蒁蚂袇膅莇蚁羀羇芃蚀虿膃腿蝿螂羆蒈螈袄膁莄螇羆羄芀螇蚆膀芆螆袈肂薄螅羁芈蒀螄肃肁莆螃螃芆节莀袅聿膈葿。</p><p>5、医疗器械生产企业许可证报批流程图合格确认合格合格不合格不合格申请人（申报）受理责任人初审、登记（受理大厅）形式 审 核（岗位责任人）实 质 审 查现场审核（审核小组）审 核（岗位责任人）复 核（主管处长）审 定（主管局长）核发生产许可证内容审核（岗位责任人）第二、三类产品生产企业网上公示不合格（补充材料、更正、整改）不合格 开办 生产地址、生产范围变更 换发证 合并、分立、迁移变 更1注册地址2生产地址（文字）3法人、负责人4补证注1：自受理之日起审批时限（日） 开 办变 更换 证补 证受 理301530105注2：1监察室、法。</p><p>6、受理编号：沪（ ）械经换- 上海市医疗器械经营企业换证申请审查表（样式）字体小请调整视窗比例（注：黄色栏为企业填写处，绿色字体为填写范例）（拟办）企业名称 上海XX医疗器械有限公司 申 请 人 （盖 章） 李斯特 联 系 人马勒 联系电话 13XXXXXXXXX 申 请 日 期 201X 年 XX 月 XX 日 组 织 审 查 部 门 （收到申请日期 ）上海市食品药品监督管理局制填表说明一、各申请企业必须按照要求填表，并对所填内容的真实性负责。二、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。有关证明文件和附页资料按A4标准制作。三、“上级主管单位”是。</p>